恒温恒湿环境试验箱在药品稳定性测试中的关键技术与规范要求

关键技术

1.精确控制系统：

• 温湿度控制：采用先进的温湿度控制系统，能够精确控制箱体内的温度和湿度。
• 风道循环系统：试验箱内部设计合理的风道循环系统，通过强制循环通风和平衡调温法，确保箱体内温湿度达到最高均匀性。
• 智能化与自动化：部分试验箱还具备自动化样品处理、在线监测等功能，能够减少人为错误并提高试验效率。

2.安全性能：

• 报警系统：当温度或湿度超过设定范围时，能够及时1发出警报，确保试验安全运行。
• 安全防护措施：一些试验箱还配备了紧急切断装置等安全防护措施，进一步提高了试验的安全性。

3.样品管理：

• 灵活调节：样品架可根据需要调节上下的位置，方便不同大小的样品放置。
• 测试孔设计：箱体左侧通常配有测试孔，使用时可打开孔盖进行样品测试或引线连接。

规范要求

1.设备基本要求：

• 恒温恒湿试验箱应具备良好的密封性、稳定性、控制精度和可靠性，能够长时间连续运行。
• 设备的材质应耐腐蚀、易清洗，并符合相关卫生标准。
• 设备应配备温度、湿度传感器和记录仪器，能够实时检测和记录试验箱内的温度和湿度数据。

2.温湿度控制标准：

• 温度范围：-40℃/-70℃~150℃
• 湿度范围：10%~98%RH
• 温度波动范围：±0.5℃
• 湿度波动范围：±2%RH
• 设备应具备良好的温湿度恢复能力，在温湿度突然变化时能够快速恢复到设定值。

3.运行和维护标准：

• 恒温恒湿试验箱应定期进行维护和保养，确保设备的正常运行和准确性。
• 设备的运行记录应详细记录温度湿度等参数的变化情况，以便对药品进行准确评估。
• 设备的操作和维护人员应经过专业培训，熟悉设备的操作和维护方法。