博安生物阿柏西普眼内注射溶液BA9101在华上市申请获受理

2024.07.17 博安生物宣布，其自主研发的阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。BA9101为艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。 阿柏西普为多种视网膜疾病一线用药 阿柏西普是nAMD、DME等多种视网膜疾病的一线用药，在临床治疗中发挥重要作用。作为一种人源VEGF受体融合蛋白，阿柏西普能够与所有类型的VEGF-A、VEGF-B及PlGF结合，具有很强的亲和力，对眼内VEGF的抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好1。 BA9101的I期临床试验（安全性、耐受性比对研究）结果显示，BA9101组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比；Ⅲ期临床试验（有效性、安全性比对研究）结果显示，BA9101组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时 “眼最佳矫正视力”（BCVA）均较基线显示出具有临床意义的显著改善（采用ETDRS视力表），疗效高度可比、起效迅速并持久，达到了所有研究终点。 当前，艾力雅®（EYLEA®）在全球已获批的适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）和早产儿视网膜病变（ROP）；其在中国获批的适应症为nAMD和DME。根据CDE发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA9101可申请获批艾力雅®（EYLEA®）在中国获批的全部适应症。 患者需求庞大，眼科疾病用药可及性待提升 视网膜疾病通常以眼内液体渗漏、出血及纤维化瘢痕为特征，包括nAMD、 DME、RVO等。这些疾病是全球范围内造成患者视力损害及失明的主要原因。在视网膜疾病的主要类型中，nAMD和DME的患病率较其他疾病更高，主要由于人口老龄化、糖尿病患病率上升等风险因素所致。随着人口老龄化以及过度使用电子产品，视网膜疾病的患病率亦持续攀升。 基于庞大的患者需求，我国眼部抗新生血管药物的市场规模亦呈现广阔的市场前景。IQVIA数据显示：2023年中国眼部抗新生血管药物的市场规模约为38.68亿元人民币，较2022年增长24.5%；其中，艾力雅®（EYLEA®）在中国的销售额约为8.38亿元人民币，较2022年增长30.1%。另据公开信息显示：2023年艾力雅®（EYLEA®）在全球的销售额达到92.1亿美元。 BA9101是国内第二款申报上市的艾力雅®（EYLEA®）生物类似药，也是博安生物第五款提交上市申请的生物类似药，其有望进一步提升患者用药的可及性与可支付性，同时也再次验证了博安生物扎实的CMC开发能力和高效的研发综合管理能力。此前，博安生物已与欧康维视达成合作协议，共同推进BA9101在中国的Ⅲ期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利，借助欧康维视在眼科领域的优势和专长，加快推进BA9101惠及更多眼科疾病患者。 博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：“BA9101作为全球最畅销的眼科药艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，将为多种眼科疾病的患者带来福音。接下来，我们将积极配合药监机构的审评、核查、检验等工作，以及与合作伙伴共同推动商业化筹备。期待BA9101的尽快上市，在丰富公司商业化产品矩阵的同时，帮助更多患者获益。博安生物以满足广大患者需求为出发点，依托公司从研发到生产再到商业化的全产业链优势，保障公司产品在上市进度上保持领先水平，以快速响应患者的迫切需求。” 参考文献： 1.阿柏西普玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿中国专家共识（2021）.中华实验眼科杂志2021年5月第39卷第5期 欧康维视生物：OT-702阿柏西普生物类似药上市申请获国家药品监督管理局受理 2024-07-16 来源: 金融界 智通财经APP讯，欧康维视生物-B(01477)公布，OT-702(阿柏西普眼内注射溶液，EYLEA® 生物类似药)的上市申请(BLA)近期已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。 OT-702由该集团及集团合作伙伴山东博安生物技术股份有限公司(06955)合作开发。根据双方于2020年10月订立的合作及独家推广协议，该集团与博安生物应共同推进 OT-702的III期临床试验，且该集团获授在中国推广及商业化该产品的独家权利。 OT-702作为可溶性的诱饵受体，可与VEGF-A、VEGF-B及P1GF等细胞因子结合，阻断VEGFR的下游信号通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性，从而治疗视网膜及脉络膜的病理性新生血管类眼部疾病。OT-702是EYLEA®的生物类似药，EYLEA®在全球已获批的适应症包括新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性 (nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变(DR)、近视脉络膜新生血管(mCNV)和早产儿视网膜病变(ROP);根据CDE发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，OT-702可申请获批EYLEA®在中国获批的全部适应症。 已经完成的OT-702与EYLEA® (阿柏西普眼内注射溶液)的临床前头对头比较研究表明，OT-702在理化特性及生物学活性上与EYLEA®具有高度相似性。OT-702 的I期临床试验结果显示，试验组的OT-702与原研参照药组的原研参照药的安全性、耐受性一致并可比。OT-702的III期临床试验为一项随机、双盲、平行对照的多中心临床试验，旨在比较OT-702与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性，该项临床试验已于2024年4月完成。III期临床试验结果显示：试验组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时研究眼最佳矫正视力(BCVA)均较基线显示出具有临床意义的显著改善(采用早期糖尿病视网膜病变治疗研究(ETDRS)视力表)，OT-702与原研参照药的疗效高度可比、起效均迅速并持久，达到了所有研究终点。 本文源自：智通财经网