EyePoint Pharmaceuticals公布DURAVYU治疗非增生性糖尿病视网膜病变的2期PAVIA试验顶线数据
马萨诸塞州沃特敦
2024年5月6日
-EyePoint Pharmaceuticals，Inc .（纳斯达克:EYPT）今天宣布其评估DURAVYU（vorolanib玻璃体内插入物）在非增生性糖尿病视网膜病变患者（NPDR）中的2期PAVIA临床试验的顶线结果。数据表明，DURAVYU对NPDR患者具有良好的安全性和耐受性，但该试验未达到预先指定的主要终点。该公司计划在审查完整的12个月数据后，提供关于DURAVYU在NPDR的潜在治疗方法的最新进展。
EyePoint Pharmaceuticals首席执行官Jay Duker博士表示:“PAVIA试验的目的是首次评估DURAVYU在非增生性糖尿病患者群体中的潜在治疗作用。尽管试验未达到预先指定的主要终点，但我们感到鼓舞的是，DURAVYU的耐受性良好，并且在9个月时似乎降低了NPDR进展率。我们计划在获得完整的12个月数据后对其进行分析，以获得评估DURAVYU作为NPDR潜在治疗方法的前景所需的清晰度。我要感谢参与PAVIA试验的患者、研究人员及其现场工作人员。我们期待在未来几个月内提供更多关于NPDR项目的临床和监管更新。”
Duker博士继续说道，“我们仍然专注于今年下半年启动LUGANO试验的准备工作，这是针对湿性AMD的首个关键的非劣效性临床试验。基于迄今为止在湿性AMD中最大的玻璃体内缓释TKI研究DAVIO 2中看到的高度积极数据，我们仍然相信DURAVYU有可能改变湿性AMD患者的维持治疗模式。”
PAVIA 顶线中期结果包括:
3毫克组和2毫克组分别有86%和80%的患者在9个月时病情稳定或好转，而对照组为70%。
9个月时，3毫克组的0%患者和2毫克组的5%患者恶化≥2级，而对照组为10%。
9个月时，3毫克组中有5%的患者和2毫克组中有0%的患者DRSS评分出现≥2级的改善，而对照组中只有5%的患者出现这种情况。
持续良好的安全性和耐受性，未报告与DURAVYU相关的眼部或全身性严重不良事件。
未观察到眼内炎或视网膜血管炎（闭塞性或非闭塞性）病例。
PAVIA是一项为期12个月、随机、对照的DURAVYU 2期临床试验，用于中度至重度NPDR患者。该试验招募了77名患者，随机分配到两剂DURAVYU中的一剂，或接受假注射的对照组。DURAVYU在医生办公室进行常规玻璃体内注射，类似于目前FDA批准的抗VEGF治疗。该试验的主要疗效终点是在注射DURAVYU后第36周（约9个月）至少改善了两个DRSS水平。次要终点包括威胁视力的并发症的减少、糖尿病性黄斑水肿和/或增生性疾病的发生、视网膜缺血/非灌注和安全性。有关该研究的更多信息可在clinicaltrials.gov获得（标识符:NCT05383209）。
公司仍有望通过DURAVYU实现更多临床里程碑，预计将于2024年下半年在湿性AMD启动第一个3期pivotal试验LUGANO，随后在湿性AMD启动第二个全球3期pivotal试验LUCIA，预计将于2025年第一季度公布糖尿病性黄斑水肿（DME）2期VERONA试验的t顶线数据。
美国食品和药物管理局已有条件地接受DURAVYU作为EYP-1901的专有名称。DURAVYU是一种研究产品；它尚未获得美国食品和药物管理局的批准。FDA批准和潜在批准的时间表尚不确定。
