Outlook Therapeutics获得欧盟对ONS-5010治疗湿性AMD的积极CHMP意见

新泽西州伊塞林

2024年3月22日

（环球新闻网）

生物制药公司Outlook Therapeutics，Inc .（纳斯达克股票代码:OTLK）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已就授权ONS-5010/LYTENAVA（贝伐珠单抗gamma）这一贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的研究性眼科制剂发表了积极意见。Outlook Therapeutics正在逐个国家评估该产品的直接商业化和在欧洲的合作。

“CHMP对ONS-5010/LYTENAVA的积极评价代表了欧盟治疗湿性AMD的前景疗法和进步的一个重要里程碑。”总裁兼首席执行官Russell Trenary评论道:“如果获得批准，我们很自豪能够向欧盟市场推出首个也是唯一一个用于治疗湿性AMD的标签眼科贝伐珠单抗。”

CHMP的积极意见是基于Outlook Therapeutics针对ONS-5010的湿性AMD临床计划的结果，该计划包括三项已完成的注册临床试验-NORSE 1、NORSE 2和NORSE 3，以及替代或支持某些测试和研究的研究和参考文献。如果获得批准，ONS-5010/LYTENAVA有望在欧盟（EU）获得最初十年的市场独占。

CHMP的积极意见支持欧盟委员会（EC）批准Outlook Therapeutics的ONS-5010申请上市。欧盟委员会预计将在CHMP的意见发表后大约67天内做出决定。该决定将自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内适用于冰岛、挪威和列支敦士登。

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/03/22/2850893/0/en/Outlook-Therapeutics-Receives-European-Union-Positive-CHMP-Opinion-for-ONS-5010-as-a-Treatment-for-Wet-AMD.html?continueFlag=02569440bb7f512f141f60f4980572d1