EyeBio在黄斑学会年会宣布Restoret首个人体1b/2a 期AMARONE试验的积极视觉、解剖学和安全性数据
纽约和伦敦
2024年2月13日
EyeBiotech Limited（以下简称“EyeBio”或“公司”）今天宣布Restoret在初治糖尿病性黄斑水肿（DME）和初治新生血管性老年性黄斑变性（NVAMD）患者中的首个1b/2a期AMARONE人体试验的第12周数据。该分析由德克萨斯州视网膜顾问公司研究总监兼美国视网膜顾问公司研究和临床试验委员会主席Charles C. Wykoff博士于2024年2月8日在加州棕榈泉举行的黄斑学会会议上提出。
来自AMARONE的第12周数据显示，Restoret耐受性良好，未报告药物相关不良事件、药物相关严重不良事件或眼内炎症。DME患者（n=26）接受Restoret单药治疗，通过光学相干断层扫描（OCT）测量，最佳矫正视力平均提高+11.2个字母，视网膜厚度平均减少-143微米。在接受Restoret联合aflibercept治疗的NVAMD患者（n=5）中观察到类似的结果。数据表明，无论是单药治疗还是与aflibercept联合治疗，每月给药的Restoret均具有良好的耐受性。
“来自AMARONE的这些数据是独一无二的，令人印象深刻，”Charles C. Wykoff说。“尽管抗VEGF单一疗法已被证明是有价值的，但许多患者仍未达到最佳疗效，并且对具有替代作用机制的治疗方法的需求仍未得到满足，这些替代作用机制可以改善患有渗出性视网膜疾病（包括糖尿病性黄斑水肿和湿性黄斑变性）患者的疗效。虽然迄今为止的早期数据显示，使用这种差异化的迷人的Wnt激动剂可以获得这些有意义的解剖和视觉改善，特别是在没有VEGF抑制的情况下，这令人兴奋。”
“我们很高兴能够分享Restoret开发项目的首次人体数据，”EyeBio首席执行官David R. Guyer博士说。“AMARONE试验代表了有史以来第一次在临床上使用Wnt通路激动剂来治疗视网膜疾病，我们对迄今为止看到的初步安全性和有效性数据感到鼓舞。”
“视网膜疾病影响着全球数百万人，因此我们需要继续创新，以帮助这些患者获得更好的结果，”EyeBio首席科学官Tony Adamis博士说。“有大量临床前证据表明，刺激视网膜中的Wnt通路可以减少血管渗漏，因此非常令人高兴的是产生了第一个在眼睛中验证这一通路的临床证据。”
