光阴不负——返工

无论如何小心，有多么严谨，流程中都不可避免会产生一些残次品。特别是在环境比较勉强，设施设备不够精良先进的情形下尤其如此。再好的工艺控制，再强的人员素质都做不到百分百良品率。

何况人的注意力、精力和情绪是有波动的，只要是不在操作，不管操作者有多优秀，拥有多少丰富经验，都无法做到随时都保持着相同的高标准状态。

从工作的第一天，也就是开始接触药品制造的第一天起，我就知道了返工这个正常工艺外的药品生产流程。随着时间的推移，我也很快习惯了这个伴随着生产流程主线的日常。

事实上，处理返工在我职业生涯第一年，也就是进厂后的实习期间的大部分日子已然成为了每天最主要的工作内容了。

针剂生产的特点，以及我们的工艺控制和环境设备的现状，注定了会产生一些在包装前的“灯检”环节被检查出来的不合格品。而这些不合格品在当批成品中的占比并不稳定，不同品种有不同的比例，相同品种的不同批次之间也有差异。有时候甚至会占整个批次的一半以上。特别一些中成药制剂，灯检不合格率会大到令人怀疑的地步。

灯检其实只是外观检查，是注射剂众多检测项目中最基础，却又是极其重要(尤其是静脉注射制剂)的一个步骤，通过灯检筛查出已灌封灭菌处理好的成品中的大小异物，包括碎玻屑和一些细小白点异物作为不合格品。在注射剂的所有检测项目中只有灯检是全检，要求不放过每一支。而其他检测项目都只是按规定比例抽检，可见灯检的重要性。

由于是全检，所以不合格品几乎都会被拎出来。这些不合格品中又以小白点占绝大部分，而小白点的产生机制却又不那么明确。这就导致了质量控制比较难，返工便成了日常。

我记得当时在车间与厂技术科科长一起做的一个论文发表在《中国药学》杂志上的研究就是关于如何控制维生素 B6 注射剂生产过程中小白点产生的。遗憾的是有了方法和结论，却似乎没什么用，规模生产排不上用场。毕竟，环境和设备的局限使得小白点产生有了太多可能。VB6 只是化学药中比较容易出现异物的品种，而真正难以控制，异物出现最多的是中成药注射剂，比如鱼腥草注射液。

被检测出来的不合格品源源不断地被运到生产的源头工序——配料班。于是配料班便多了一个处理返工的工作内容，尽管可以认定不合格品与配料班无关。

于是，我学会的第一个工作技能就是处理返工。

返工是处理不完的，由于不同产品交替生产，因此同一品种的某个批次最后一次投料产生的不合格品将等到下一次再生产相同品规产品时才会有机会处理掉。后果就是不得不有专门地方储存这些待返工产品，而且地方得大。

针剂生产有返工，固体制剂同样也不例外。而固体制剂返工处理起来的复杂性是远远超过针剂的。这就使得固体制剂生产车间中间站（或库房)有更多的待返工产品。而这一情况似乎正可以为我们所用，它能够从某个角度解释为什么库房里看到的成品比较少的原因。

早安，二月七。