因诺惟康IVB102获得儿科罕见病药物资格认定：自主研发AAV载体治疗X连锁视网膜劈裂症

原创 InnovecBio

2024-01-12

2024年1月10日，因诺惟康IVB102注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予儿科罕见病药物资格认定（RPDD），将有机会以罕见儿科疾病产品申请美国儿科孤儿药优先审评券（PRV）。

IVB102是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款治疗X连锁视网膜劈裂（XLRS）的药物。临床前的数据表明，IVB102治疗后的模型动物，其视觉电生理信号可以恢复到和野生型动物相当的水平，具有‘best in class’的潜力。收到FDA对IVB102的积极反馈，证明了FDA对IVB102的认可，也反映出监管机构和患者对于药物的迫切需求。因诺惟康正在快速推进IVB102的临床研究！

RPDD是针对美国18岁以下患者人数少于20万的儿科罕见病药物资格认定。若IVB102注射液的生物药上市许可申请（BLA）获得FDA的批准，因诺惟康将有资格获得一张优先审评券（PRV）。PRV具有很高的价值，不仅可以被用于后续任何产品上市申请时的加速审评，也可以被出售给第三方，近年来转让价格最高达到3.5亿美元。