SYFOVRE(聚乙二醇西酞普兰注射液)在3年多的时间里持续显示出对地理萎缩(GA)患者的增加治疗效果
马萨诸塞州沃尔瑟姆
2023年11月4日
(环球新闻网)
Apellis Pharmaceuticals，Inc. (Nasdaq: APLS)今天公布了在使用SYFOVRE(聚乙二醇西酞普兰注射液)连续治疗3年后的GALE扩展研究数据，SYFOVRE是FDA批准的首个治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发的地理萎缩(GA)的药物。这些数据是在美国眼科学会(AAO)年会的口头报告中报道的。
Apellis首席医疗官Caroline Baumal博士表示:“我们继续看到SYFOVRE治疗效果逐年增加，第三年非黄斑中心凹下病变增长减少了40%以上。此外，SYFOVRE是唯一一种提供超过12个月剂量的治疗方法，这些结果证明了早期和持续治疗的重要性。”
随着时间的推移，SYFOVRE继续显示出增强的治疗效果。第3年，SYFOVRE(所有p值为名义值):
对比假手术组，降低GA病变增长，每月(35%；p<0.0001)和每隔一个月(EOM)(24%；p<0.0001)治疗。
对比假手术组，每月两次的非视网膜中央凹GA病变生长减少(42%；p<0.0001)和EOM(28%；p=0.0015)治疗。
与假治疗期相比，在接受SYFOVRE治疗一年后(每月和EOM相结合),GA病变生长减少19% (p<0.0001)。
“这些为期三年的数据进一步巩固了每隔一个月和每月SYFOVRE的长期耐用性，包括随着时间的推移而增加的治疗效果，”介绍者Jeffrey S. Heie博士说。“GA是一种慢性疾病，需要长期治疗来减缓其破坏性发展。有了GA中收集的最大数据集，我对SYFOVRE为长期没有选择的患者带来有意义的改变的潜力感到非常鼓舞。”
对未治疗的另一只眼睛的分析进一步验证了第3年观察到的治疗效果。在患有双侧GA的患者中，已知病变在双眼中以相似的速度增长。对侧眼睛分析作为评估治疗效果的重要附加控制。
SYFOVRE在第3年的安全性与之前报告的数据保持一致。在GALE第一年，研究者报告的新发渗出性AMD的发生率为7.1%(每月)和2.3% (EOM)。在第24个月至第30个月期间，每月一次的组中有一例严重的缺血性视神经病变(ION)不良事件，这在之前已有报道，在第30个月至第36个月期间有一例眼内炎。从第0个月到第36个月，每次注射的眼内炎症(IOI)率为0.26%，这不包括与2018年杂质相关的四例病例。在SYFOVRE临床试验计划中，在迄今为止超过24，000次注射后，没有观察到视网膜血管炎事件。
约92%入选GALE的患者完成了第一年的研究，这表明长期治疗依从性良好。
