Ocuphire Pharma宣布成功结束与FDA关于口服APX3330治疗糖尿病视网膜病变的2期会议
密歇根州法明顿希尔斯
2023年11月2日
(环球新闻网)
Ocuphire Pharma，Inc .(纳斯达克股票代码:OCUP)今天宣布了与美国食品药品监督管理局(FDA)举行的2期末期(EOP2)会议的成功结果，支持在最近完成的2期ZETA-1试验的基础上，将用于治疗糖尿病性视网膜病变(DR)的口服APX3330推进到3期研究。
“我们很高兴与FDA就APX3330的3期关键试验的主要终点达成一致，我们认为APX 3330是目前正在开发的治疗糖尿病视网膜病变的最先进的口服疗法，”Ocuphire首席执行官George Magrath博士说，“我们的2期ZETA-1结果表明，口服APX3330有可能减缓或预防具有临床意义的糖尿病视网膜病变进展，这是通过双目糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)中≥ 3级恶化的受试者百分比来衡量的，这将是3期的主要终点。根据FDA的建议，Ocuphire计划提交一份特殊的方案评估，以就3期试验的临床试验方案和统计分析计划达成一致，并在与FDA达成一致后，分享研究设计参数和预期时间的具体信息。我们感谢FDA的支持和指导，并期待在我们将APX3330推进到3期开发的过程中继续合作。”
EOP2会议得到了之前完成的2期ZETA-1试验结果的支持。这项随机、双盲、安慰剂对照的2期试验旨在评估口服APX3330对糖尿病视网膜病变患者的疗效和安全性。与APX3330治疗的患者相比，安慰剂治疗的患者在24周时双眼DRSS较基线时恶化≥ 3级的百分比更高。APX3330在糖尿病患者中表现出良好的安全性和耐受性。
美国视网膜顾问公司(RCA)医学领导委员会联合主席David Brown博士说:“鉴于糖尿病视网膜病变患者和当前治疗方案的数量不断增加，我对ZETA-1试验的结果感到鼓舞，该试验显示APX3330可能会减缓或防止增殖性糖尿病视网膜病变等威胁视力的疾病的进展。目前对NPDR患者的治疗模式是医生根据DR的严重程度每4-6个月监测一次进展。由于无症状患者需要持续的玻璃体内注射，被批准的抗VEGF治疗在NPDR患者中没有广泛应用。一种安全方便的口服药物可以减缓或预防糖尿病视网膜病变，这将是我们抗击糖尿病失明的一大进步。”
