贝克制药IPO丨原料药+制剂一体化发展，力争成为国际化制药企业

从行业整体发展来看，全球艾滋病药物研发趋势包括复方制剂，高效、低毒药物的开发，长效治疗药物，预防药物开发，以及“原料药+制剂”一体化等。安徽贝克制药股份有限公司（下称：“贝克制药”）作为一家专注于治疗艾滋病、乙肝等抗病毒药物研发、生产及销售的高新技术企业，凭借“原料药+制剂”一体化发展的优势，力争成为艾滋病治疗等抗病毒领域国际化制药企业；具体来看，其发展目标基于以下4点：

安徽贝克制药股份有限公司 自动化生产车间

1、自产原料药能够更好地协同制剂研发

企业如不能自产原料药，则需要委托外部企业研发和生产，委托研发和生产的成本较高。原料药研发涉及合成工艺开发、生产工艺验证、分析方法开发、分析方法验证、工艺技术与分析方法转移与确等研究过程，研究时间较长，过程需要与被委托企业不断沟通协调，沟通成本较高，效率相对较低。同时外部企业往往不仅仅是接受一家企业委托，不但在产品质量上难以完全满足企业需要，时间上也难以保证。企业自主生产原料药，能够大幅降低原料药开发投入、缩短研发周期以及保证研发产品质量。

2、药品注册管理的需要

申报药品注册和仿制药一致性评价，需要对原料药进行关联审评，仿制产品与原研产品相比，质量是否能够达到一致性（包含:杂质谱一致，产品基毒杂质、元素杂质以及残留溶剂等研究），体外多种溶出介质中，溶出行为是否满足相似性（溶出行为一致性），临床疗效是否明确或体内临床疗效是否一致等均取决于原料药产品质量。如原料研发不能如期完成，或原料药企业不能完全配合，制剂注册进度将受到影响。

3、市场竞争需要

目前药品市场竞争日益加剧以及由于国家带量采购等因素导致的药品价格大幅下降成为新常态。如不能自产原料，则无法掌控产品成本，难以及时保障原料药供给。如原料自产，产品成本以及质量均自主可控，能够有效保障原料药供给，从而掌握上下游主动权，保证公司在市场竞争占据有利地位。

4、国家招标的需要

国家艾滋病药品招标文件中明确要求投标人需出具投标药品原料药库存量相关的文件；提供符合要求的原料药厂家授权文件、原料药供货合同、供货证明、三批产品原料检测报告等材料。在国家招标中，自产原料在招标中占有很大优势。

综上所述，“原料药+制剂”一体化是艾滋病药物企业发展趋势。贝克制药已基本实现各类制剂产品的原料药自产，拥有“原料药+制剂”一体化优势；可以有效保障原料药供给，掌握上下游主动权，更有利于全过程的品质及成本管控，以及更好协同新药研发；使得公司在市场竞争占据有利地位。