生物仿制药Ranibizumab的安全性和有效性与Lucentis雷珠单抗相当
2023年4月29日
作者：Justina Petrullo
根据发表在《临床眼科》上的一项研究，玻璃体内注射ranibizumab (Lucentis)和生物仿制药ranibizumab (Razumab)在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的印度患者眼中显示出相似的疗效和安全性。
无论是主要终点还是次要终点都没有发现显著差异，证明了原始产品和生物相似产品之间的生物相似性。
该研究的研究人员指出，“FDA批准SB11，一种生物仿制药ranibizumab，可能是使用生物仿制药ranibizumab治疗视网膜血管疾病，特别是nAMD的新典范的开始”，因为该药物节省了资金，具有安全性和疗效。
Ranibizumab产品是抗血管内皮生长因子(VEGF)药物，用于治疗多种眼科疾病，包括nAMD、糖尿病性视网膜病变、黄斑水肿和近视性脉络膜新生血管。
研究人员试图在一项回顾性观察研究中观察Lucentis与Razumab在接受3次负荷剂量治疗的nAMD患者中的治疗结果。除了安全性分析外，主要结果指标是最佳矫正视力(BCVA)和黄斑中心厚度(CMT)的变化。次要结果指标是视网膜下液(SRF)和视网膜内液(IRF)的变化。使用最小分辨率角的对数(logMAR)图的数值分数来评估BCVA。
nAMD是50岁以上人群视力丧失的主要原因，患病率随着年龄的增长而不断增加。据估计，到2040年，患有nAMD的患者人数将达到2 . 88亿。
研究人员写道:“应用抗血管内皮生长因子显著减少了几乎某些失明，并提高了nAMD患者的视力。”目前，还没有对比研究显示创新分子的生物仿制药在长达12个月的随访中的疗效。
在该研究中，164只(60.74%)眼睛符合纳入标准，共有87只眼睛接受了创新药物治疗，77只眼睛接受了生物仿制药治疗。
创新药物组的基线BCVA平均值(SD) logMAR值为0.57 (0.27)，生物仿制药组为0.61 (0.25)。在第3个月、第6个月、第9个月和第12个月时，创新药物组的平均(SD) logMAR值分别为0.27 (0.22) (P < .001)、0.34 (0.23) (P < .0001)、0.39 (0.25) (P < .0001)和0.41 (0.23) (P < .0001)。在生物仿制药组中，平均(SD)基线logMAR值在3个月时为0.24 (0.16)，在6个月时为0.27 (0.16)，在9个月时为0.34 (0.17)，在12个月时为0.38 (0.18)(所有P < .0001)。
创新药物组的基线CMT为420.39 (54.45)微米，生物仿制药组为47.82 (53.07)微米。在3个月、6个月、9个月和12个月时，创新药物组的CMT分别下降到258.28 (20.4)微米、268.38 (19.5)微米、269.51 (32.41)微米和278.28 (16.56)微米(所有的P < .0001)。在生物仿制药组中，CMT在3个月时降至258.84 (17.47)微米，在6个月时降至265.69 (17.29)微米，在9个月时降至273.64 (23.13)微米，在12个月时降至283.09 (19.66)微米(所有P < .0001)。
在前3次负荷剂量后，从第3个月开始，两个液体室(SRF和IRF)显示出相似的改善。两种药物在同一时期内达到相似的临床改善和相似的不良事件特征，所需的相似注射次数进一步证明了原药与生物仿制药的疗效相当。
然后，研究人员强调，过去的短期结果支持这项研究中看到的结果。Razumab在印度比Lucentis便宜30%到40%左右。在资源匮乏的环境中，如果没有固定的或治疗-延长方案，PRN方案通过严格的随访可以提供相当的结果，同时大大降低费用。使用BRM可以进一步降低费用。
该研究的一些局限性包括其回顾性设计和3次负荷剂量后的预试验方案，以及相当小的数据集，这可能使其难以对不良事件进行评论。
研究人员得出结论，“长期前瞻性研究将使我们更好地了解BRM在nAMD治疗中的有效性和安全性。”
