EyePoint Pharmaceuticals 报告评估 EYP-1901治疗湿性 AMD 的1期 DAVIO 临床试验积极中期安全性和有效性数据

马萨诸塞州沃特敦

2021 年 11 月 13 日

/美通社/

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT）今天宣布来自“Durasert®和 眼科Vorolanib”（DAVIO）EYP-1901 的 1 期临床试验的6月中期数据，EYP-1901 是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的生物可侵蚀性持续递送玻璃体内抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）疗法。这些数据今天在新奥尔良举行的美国眼科学会 (AAO) 2021 年会视网膜专业日由南加州/凯克医学院大学眼科兼职临床教授 David S. Boyer 博士提供。

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“我们对这些数据感到非常鼓舞，这些数据加强了 EYP-1901 的积极安全性及其在单次玻璃体内注射后在大多数登记患者中长达 6 个月的持久抗 VEGF 活性，”EyePoint 制药公司首席执行官 Nancy Lurker 说。 “湿性 AMD 是导致失明的主要原因，这些数据使我们更接近于通过提供办公室内持续交付治疗选项，可能每六个月给药一次，潜在地改变患者的护理标准。”

1 期 DAVIO 临床试验是 EYP-1901的开放标签、剂量递增临床试验，招募了 17 名先前接受过治疗的湿性 AMD 患者。 EYP-1901 是一种持续递送抗 VEGF (voralanib) 研究性治疗，它利用 EyePoint 的 Durasert® 药物递送技术的可生物侵蚀配方，该技术已被用于四种 FDA 批准的产品，包括 EyePoint 的 YUTIQ®，用于影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。

来自 1 期 DAVIO 临床试验的六个月中期数据显示没有眼部 SAE 或与药物相关的全身性 SAE 的报告。此外，没有报告的不良事件，如玻璃体飞蚊症、眼内炎、视网膜脱离、前房植入物迁移、视网膜血管炎或后段炎症。这些数据显示，76% 和 53% 的患者在单次EYP-1901 长达 4 个月和 6 个月后不需要救援，BCVA（-2.5 个字母）和 CST（-2.7 μm）稳定和持续，6 个月时减少了 79% 的治疗负担，以及所有患者的平均救援时间为 6 个月。

“我们感谢参与 DAVIO 1 期试验的患者、研究人员和现场工作人员。我们对今天的数据结果感到非常鼓舞，这证明了 EYP-1901 在湿性 AMD 患者中的安全性和持续的抗 VEGF 活性，”EyePoint 科学顾问委员会成员和 DAVIO 临床研究员 David S. Boyer博士 说， “看到这些患者的治疗改善非常有希望，我们期待明年开始该开发计划的下一阶段。”

“我们的临床试验包括先前接受过治疗的湿性 AMD 患者，他们在进入 DAVIO 之前接受了频繁的抗 VEGF 注射。在这项为期 12 个月的研究 6 个月中期报告中，我们很高兴看到 EYP-1901 插入物的耐受性良好，以及患者对 EYP-1901 的视力和解剖学终点反应良好。这些结果不仅很有希望，同时我们计划将 EYP-1901 转移到湿性 AMD 的第 2 阶段，而且对于许多湿性 AMD 患者来说还有可能改变治疗范式，” EyePoint Pharmaceuticals 首席运营官 Jay S. Duker 博士说。 “我们对迄今为止的反应感到鼓舞，并将在这些患者完成本试验的后半部分时继续监测他们的进展。”

EyePoint 计划在 2022 年启动 2 期湿性 AMD 临床试验，公司已安排在 2021 年 12 月 1 日与 FDA 举行 C 类会议，讨论具体计划并获得有关潜在 EYP-1901注册试验的指导。公司还希望在糖尿病视网膜病变 (DR) 和视网膜静脉阻塞 (RVO) 方面启动额外的 EYP-1901临床试验。

https://www.prnewswire.com/news-releases/eyepoint-pharmaceuticals-reports-positive-interim-safety-and-efficacy-data-from-phase-1-davio-clinical-trial-evaluating-eyp-1901-for-the-treatment-of-wet-amd-301423504.html

EYP-1901 是将 Vorolanib 和 Bioerodable Durasert™ 技 术 相 结 合， 形 成 一 种 新 的 治 疗 方 案， Bioerodable Durasert™技术是一种可注射、缓释的玻璃体内给药系统，有效期可达 6 个月。

Vorolanib 是 针 对 VEGFR 和 PDGFR 靶点的多靶点受体酪氨酸激酶 （RTKs）抑制剂，可抑制新生血管生成及肿瘤生长，并能克服同类靶向药常见的高毒副作用。

贝达药业（A股代码300558）通过控股子公司 Equinox 拥有 Vorolanib 眼科适应症的海外权益，通过控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.拥有 Vorolanib 肿瘤适 应症的海外权益，通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有 Vorolanib 全部适应症的中国权益.

贝达药业公告称，其控股子公司Equinox Sciences与EyePoint Pharmaceuticals签署了《独占许可协议》，独家授权EyePoint以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂 Vorolanib (CM082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性 （w-AMD）等眼部疾病