癌症临床试验- 患者的安全与福祉永远高于临床研究数据

一个新靶向药问世，要不要试一下效果呢？

        小林在一家知名的电子科技公司上班，今年35岁，是家中独子，虽然已有论及婚嫁的女友，但自从2年多前母亲患了晚期乳腺癌后，却迟迟不敢结婚。母亲经过多次化学治疗后，病情逐渐控制，但最近因头痛并且左手无力，经医师诊断为乳癌并脑部转移，在评价病情后，主治医师建议她参加一项跨国际、多家医学中心的临床试验，该实验将使用一种未上市的标靶药物。小林虽非医药相关背景出身，但这两年多来，陪母亲多次就医、积极参与癌友会，加上自己多方上网收集数据，对乳癌治疗也累积不少常识，但是对于新的靶向药物，虽然医师不厌其烦的解说，还是丈二金刚摸不着头绪，一时也拿不定主意。        想到母亲的病情恶化小林心乱如麻。一天在医院里，突然看见医院走廊上的公告栏海报上头斗大的四个字「临床试验」，征求自愿参加XX健康食品降低血脂肪研究…，脑海中回想起去年公司体健时，报告显示血脂肪过高，医师建议服药控制血脂肪，但是因工作繁忙就忘记了。心想健康食品应该比服用药物安全吧？但不解的是，治疗癌症的标靶药物和健康食品使用为何都称为「临床试验」？两者有何不同？我该不该参加临床试验？

        以上的情境在医院里并不少见。通常一般人的心理是怕被当成白老鼠一般做研究，所以觉得还是先让别人去试验，有效后我再用就好了何必冒此风险？

        该不该加入临床试验？这是好处与坏处权衡，如同天平的两边，天平的一端所能提供的是疾病预防或治疗或是金钱方面之利益，而天平的另一端，试验本身伴随相对的风险，两者之间的轻重比例仍是未知。在回答该不该或要不要加入临床试验时，临床试验对许多民众来讲是比较陌生的。首先要了解甚么是临床试验？

何谓临床试验？简单地说临床试验就是以人为对象之医学研究

        为什么要进行这样的试验？目的就是要藉由研究，得到更有效诊断或治疗疾病之新方法，医学的进步需要新方法来推动，但是许多诊断方式、药物、医疗器材以及疫苗在临床实际应用的状况与动物试验的结果并不一定相同，用于人体的后果并不清楚，在广泛临床使用之前，必须收集相关资讯，确定是否有效，或者最适合病患的剂量并观察监测会不会产生不良反应等，因此临床试验是医学进展之必要过程。

        临床试验依目的可分为两大类：「治疗性临床试验」和「非治疗性临床试验」。前者是以控制或治疗某种疾病为目的，后者则包括对疾病的筛选、侦测、诊断等方法的研究。同时也包括疾病影响心理以及生活质量的方法。在癌病的领域，大部分的临床试验与新疗法有关。这些治疗可能包括手术、放射线治疗、化学治疗、生物制剂、标靶治疗及基因治疗等单独或合并的治疗方式，目的在尽可能治愈癌症病人，或延长癌症病人的生命。

其次要回答“为何要参加临床试验”这个问题。

       大多数临床试验是因为没有标准治疗方法，或是标准治疗方法疗效不理想时，会考虑加入临床试验。说不定新药会更有效，所以不妨一试，另一方面又会担心加入临床试验，有可能出现一些已知或未知的风险，因此在加入临床试验前，为了自己的权益，绝对要完全清楚了解该试验内容与自己在该研究中的权利与保障。

       临床试验用药到底对人体有无伤害性呢？非专业人员并无法窥得全貌，因此第一点应了解研究机 构是否设有「人体试验审查委员会」严谨审查制度，替病人把关，定期稽核临床试验之正确执行，在有关单位之严密监控下，可确保参与临床试验受试者之权益与安全获得完整的保障。第二点，在签署同意书前，应注意是否内容加注“若您对临床试验有任何疑虑，请和本院新药临床试验中心或人体试验委员会联络电话…”，因为在临床试验中，同意书最主要的精神在于「知情同意」，这表示研究者希望受试者是在完全了解该临床试验可能的好处及坏处之后才决定是否参加的。

        因此，您有权问您想问的相关问题，详细的考察后再决定是否参加。纵使在同意加入后，如果有任何新信息足以影响您考虑是否继续参与的意愿，您会被告知。因此，即使签署了同意书，仍可随时撤回同意而不影响您应有的就医权益。

        第三点，考虑检查或治疗风险机率是否大于疾病本身所带来之风险，也就是说治疗比不治疗预后更差，尤其在双盲试验中被分配到使用安慰剂组，这是用不具药物成分之安慰剂做为对照组的临床试验，即病人和医师均不晓得病人是服用安慰剂或药物，注意病人在病情恶化时是否能及时跨越到真正治疗组。其他如目前没有纳入社保的昂贵新药，如果治疗效果很好是否可以继续供应到可申请社保支付为止，均需事前考虑在内。

在治疗风险方面，通常药物在临床试验中要说明是属于第几期之临床研究。

        一般分成I期、II期、III期和IV期的临床试验研究，每类药在不同时期的临床试验都有不同的研究目标，如I、II期研究药品的疗效与毒性，须观察与检查研究的项目就越多，防范的措施就要越严密。因癌症病人的身体状况及癌症的种类与期别之不同，则适合参加临床试验阶段亦会不同。

         第一期的临床试验，是将一种新的治疗方法或药品用于少数的病人身上，希望经此初期研究找出给予新治疗的安全剂量和最佳途径，并小心地观察任何有害的副作用或并发症。虽然这个研究治疗已经在实验室及动物实验中被适当地测试过，但还没有人知道临床上用在病人身上会产生何种结果。因此第一期的临床研究可能具有相当的危险性，所以通常只选择严重疾病，如癌症已经扩散且用其他治疗已无效的患者加入第I期临床试验。有些病人亦可由第一期临床试验新药得到疗效，不是只有坏处。

         第二期的临床试验是要确认新的治疗方法或药品用于某种癌症的治疗效果。除了少数例外情况 下，每个新阶段的临床试验需依赖前一期的结果来设计，例如通过第I期临床试验确认药物抗癌之安全性后再进入第二期的临床试验，假如在第二期的临床试验有明显的抗癌效果，则可进入第三期的临床试验研究，进一步与标准治疗做比较，看哪一种效果较好。一般是以标准的治疗方法为对照组，来设计新的且预期有较佳疗效的治疗。

          因此，第三期的临床试验可以说是新的治疗与传统治疗的比较。而在第四期的临床试验，则是对新药上市后药物的持续监控。之所以要有第四期上市后药物的临床试验，主要是因为前三阶段的临床试验其患者是经由严格挑选的，且病人数不大，可能无法显现重要的药物不良反应而低估了新药物的安全性。         最后，参加临床试验后，有关的重点仍应确实回顾，例如：临床试验涉及的追踪检验项目有哪些？追踪时间有多久？除了临床试验外，其他治疗的优缺点如何？参加临床试验对日常生活可能造成什么影响？因为参加临床试验需住院之频率？住多久？参加临床试验期间的检查或治疗是否全都免费？有无额外的补助金钱？额度是否合理？参加临床试验期间，如果发生因治疗而导致的伤害，我可以有什么样的保障与治疗？多方面了解各种检查或治疗方式并与主治医师讨论，最好征求另一位专科医师之意见，或参考国内各相关机构提供的网络或电话咨询服务。

        不论参加何种临床试验，都应明白自己在该研究中的权利与保障，毕竟人的安全与福祉是高于临床试验之研究数据的。

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