癌症患者如何查找适合自己的临床试验

国内的临床试验信息，一般会在参与临床试验的医院进行公示，我们可以主动询问主治医生；除此之外，在国内官方的药物临床试验等级与信息公示平台，也可以输入癌种或药名进行查询是否有符合自己的临床试验。另外，如果您想了解更多的临床实验信息，可以在自媒体平台直接与工作人员进行联系预约。

关于临床试验，我们汇总了一些患者关心的问题

什么是临床试验？

        临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。

        根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

国内临床试验分为两类：

        一类是与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。

         一类是国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

临床试验为什么免费？

        新药上市前必须经过临床试验研究。临床试验是由很多组织或个人资助的，如医生，医院，基金，自愿组织，制药公司，国家机构等等，因此会为患者提供免费药品以及相关检查。

参加临床试验对患者有要求吗？

        所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选标准/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。

         值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。

参加临床试验的流程？

第一，查询所需临床试验信息，并明确认知该试验受试者的义务和权力等；

第二，需经自我判断基本满足受试者的合格标准，且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素；

第三，确认该试验尚处于可能招募受试者阶段（如试验处于尚未招募、招募中等试验状态）；

第四，在该试验的公示信息中查找申办者联系人及联系方式，与其沟通并确认是否可以参加试验以及探讨参加试验的各种问题。

        关于试验相关的专业性问题，若申办者联系人无法解答，可再通过联系主要研究者或其指定人进行沟通解决。

参加临床试验有什么好处？

1. 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；

2. 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效；

3. 最后，参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

为了让大家更容易理解，下面我来介绍一个常见的临床实验的招募内容：

复发难治性慢性淋巴细胞性白血病

1.招募背景

        慢性淋巴细胞白血病是白血病中的一种淋巴细胞克隆性增殖的肿瘤性疾病，老年男性多见，通常认为是一种惰性进程，但近来发现约百分之50的早期患者进展迅速，需要积极治疗。可目前还是一种无法治愈的成人惰性白血病。CLL 患者的一线标准治疗是化学与免疫治疗，主要是氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗。但仍然会出现部分氟达拉滨治疗无效或者短期内复发进展的患者。目前国内有一项治疗复发难治的 CLL的临床研究，已经获得国家食品药品监督管理局的批准及伦理委员会的审批通过并正在全国多家三甲医院开展。本研究将探究一种研究药物对 CLL 患者的疗效和安全性。

2.试验简介

         我们正在进行一项治疗复发难治性慢性淋巴细胞性白血病的临床研究。本研究是一项评价重组抗CD52单抗注射液单药治疗复发难治慢性淋巴细胞性白血病的疗效和安全性的开放、无对照、多中心的二期试验。

3.主要入选标准

1）.明确诊断的慢性淋巴细胞性白血病

2）.年龄18-75岁，男女不限

3）.复发难治的患者，符合以下任何一条：

      a）.对标准或常规一线方案2周期后病情进展（PD），或4周期后病情稳定(SD)

      b）.临床治疗达到完全缓解（CR）后再次复发

      c）.治疗后病理类型发生转化

4）.ECOG：0至1分，预计生存期在3个月以上

5）.主要排除标准

    1.）开始筛选时，距离上次抗肿瘤治疗结束不足2周

    2.）入组前肝功能状况满足下列任何一项：

           a.）血清总胆红素大于等于1.5倍正常值上

           b.）谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶大于等于2.5倍正常值上（无肝侵犯者）

           c.）谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶大于等于5倍正常值上（肝侵犯者）

3.）肾功能：尿素氮大于等于1.5倍正常值上，或肌酐大于等于1.5倍正常值上

4.）入组前血常规检查满足下列任何一项：

       a.）白细胞计数小于3.5×109/L；

 

       b.）中性粒细胞计数小于1.5×109/L；

       c.）血红蛋白小于80g/L；

       d.）血小板计数小于75×109/L；

5.）全身性感染或伴器官功能衰竭者；

6.）HBsAg表面抗原阳性的携带者，或确诊的乙肝、丙肝患者

7.）巨细胞病毒检测滴度升高者，或患免疫缺陷疾病，或干细胞移植后

8.）在入组前6个月内，患者患有未被控制的或严重的心血管疾病，包括

9.）在入组前6个月内，患者患有未被控制的或严重的心血管疾病，包括 心肌梗塞，三至五级心衰、未控制的心绞痛或临床显著的心包疾病

10.）未控制的糖尿病

11.）中枢神经系统有侵犯。

如果您想了解更多的临床实验信息，可以搜索微信公众号 癌有我伴，直接与工作人员进行联系预约。