招募晚期初治子宫内膜癌患者

一、背景信息

在使用帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比化疗治疗III期、IV期或复发性子宫内膜癌的女性患者中，对pMMR受试者和所有受试者进行的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的研究。

二、主要入选标准

1. 患有经组织学证实的III期、IV期或复发性子宫内膜癌，伴有BICR根据RECIST 1.1评估的可测量病灶或不可测量但在影像学上明显的疾病
2. 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未进行过辐照的肿瘤病灶粗针活检或切除活检组织，用于测定MMR状态
3. 在研究治疗首次给药前7天内评估的ECOG体能状态评分为0或1分
4. 在签署知情同意书当天年满18岁的女性
5. 不得怀孕或母乳喂养，并且至少适用以下条件之一：a. 不是WOCBPb. WOCBP必须同意在治疗期间以及帕博利珠单抗或仑伐替尼最后一次给药后至少120天内和化疗剂最后一次给药后180天内遵循避孕指导
6. 受试者(或法定代表，如适用)提供参加研究的知情同意书
7. 在采用或不采用抗高血压药物的情况下BP控制充分，定义为BP≤150/90 mmHg并且在随机分组之前1周内抗高血压药物保持不变。
8. 在研究治疗第一次给药前7天内，具有足够的器官功能

三、主要排除标准

1. 患有癌肉瘤(恶性混合性mullerian肿瘤)、子宫内膜平滑肌肉瘤或其它高等级肉瘤，或子宫内膜间质肉瘤
2. 已知患有另一种恶性肿瘤（子宫内膜癌之外），目前正在进展，或过去3年内接受过有效治疗。 注意：不排除已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，原位导管癌、原位宫颈癌）
3. 患有胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的病症
4. 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
5. 在随机分组前尚未从大手术的任何毒性和/或并发症中充分恢复。
6. 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。 注意：筛选时不需要检测HIV，除非当地卫生当局强制要求
7. 已知有乙肝病史(定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性)或已知患有活性丙肝病毒(定义为检出HCV RNA[定性])感染。 注意：筛选时不需要检测乙肝和丙肝，除非当地卫生当局强制要求。
8. 有可能对试验结果造成混杂、妨碍受试者参与研究的疾病史或疾病证据、治疗史或实验室值异常的受试者，或研究者认为参加研究不符合患者最大利益
9. 会干扰受试者配合研究要求能力的已知精神疾病或药物滥用障碍。
10. 在治疗子宫内膜癌的任何阶段，曾经接受过全身性化疗 (注意：允许与放疗同步进行的既往化疗)
11. 曾用过任何直接靶向VEGF的血管生成药物，抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物，或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(例如，CTLA-4、OX 40、CD137)治疗

四、研究中心

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如符合条件成功入组，将在三甲医院按研究方案接受药物治疗，享有专业医生的随访，并且免除入组期间与该项目相关的医药费用和检查费用。