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做CTA已经两天了，最近没接触多少工作，但整个海思科公司的感觉很不错。他所展现出来的各方面实力，和他的用人制度都很让人满意和有所追求。
前段时间自学了2003的GCP，我把笔记整理复制到这里，以后方便随时更新。这个好像不能插入附件诶。
03的GCP有13章68条，16的8章81条，很多方面的规定细则要求是什么
戴总今天提了一些问题
03和16的GCP 区别是什么？
到底什么是临床试验？
在工作中，对于这些定义要有自己理解
不管以后做什么，对别人谈起自己的工作经历都能侃侃而谈，自己做过什么项目，那些项目是个什么情况，入组人数？药品情况？
2003 GCP学习
2.临床试验前的准备与必要条件（5-7）
第五条：有科学依据、考虑受试者和公众健康预期的收益风险
第六条：申办者准备和提供临床试验用药品，其制备符合GMP。
第七条：试验机构的设施与条件达标。试验前，研究者和申办者应就实验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工达成书面协议。
7.监察员的职责（45-47）
第四十五条：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验已遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条：监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
第四十七条：遵循标准操作规程，督促临床试验的进行。
（一）在试验前
监察员资格：由申办者委派；有适当医学、药学或相关专业背景；经过必要培训；熟知GCP及现行有关法律法规；熟知试验用药的临床前和临床方面信息；熟知临床试验方案和相关文件；具备适当的交流沟通能力。
监查员职责：申办者和研究者之间的联系桥梁；
选则并培训研究者；
在试验前、中、后定期访查研究者（检查是否严格按照方案和SOP进行；受试者是否均签署知情同意书；记录是否完整；CRF是否和原始记录一致；不良事件是否记录和报告；试验进度；试验药品的供应、存储、使用情况及记录；试验结束时回收资料和剩余试验药品）
监查目的：确保遵守试验方案，记录的准确性，记录的完整性，受试者得到保护，遵从GCP及现行法规。
8. 记录与报告（48-52）
第四十八条：
附则2
GCP概述
A、1960s，药物临床试验&管理体系从无到逐步形成时期。
1970s，药物临床试验规范化和制度化管理形成时期
1990s，药物临床试验管理规范国际统一标准逐步形成时期
B、例如，美国“磺胺醑剂”事件，1960s；反应停事件，1961年；皆是无规范性要求所致，由此导致国家——美国对药物临床试验初步规范。。
C、1964.7,18届国际医学大会（赫尔辛基，芬兰）通过《赫尔辛基宣言》——规定人体试验必须遵循的原则，构成药物临床试验管理规范的核心内容的基础。之后，医学大会陆续有修订，52届世界医学大会（苏格兰爱丁堡，2000.10）的修订版为我国现行的GCP中附录一所选材料。最新的为63届世界医学大会（巴西福塔雷萨，2013.10）。
D、ICH（国际协调会议）（1990年，6个成员：美国FDA+美国制药工业协会，欧洲委员会+欧洲~，日本厚生省+日本~）。
E、我国GCP发展，1986年了解国际GCP——2003年CFDA的GCP（1998试行；1999年第一版GCP；2003年第二版；2013有个修订版，尚未正式公布，但为临床试验进行的主要参考资料）。我国03版GCP： “严进宽出”，ICH-GCP“宽进严出”；16年CFDA颁布GCP修订版，更为接近ICH-GCP。2017.6.19，总局加入ICH，全球第八个监管机构成员。 )
课外笔记
最好看的蒋铭铭童鞋，加油 你是最胖的
2018/6/23
目录
第一本 Juan
找对梯子，没有你够不到的人生
欲望（怎样看待一个把成功欲望赤裸裸写在脸上的年轻人……大概我一直是一直绵羊，现在也是个长得像绵羊的蟒蛇）→
“人是种要被超越的存在，你们将怎样超越自身？”→
“成熟者的重要标志之一，在于拥有让市场来决定自己命运的思维，而不是把命运交给体制，或者某个公司、某个人。”→
“不要与比你强势的一方做交易。除非你有伤害他的能力”→
“爬华山只需要一双腿，登喜马拉雅山需要笑对死亡的勇气。人与人的差别，表面是2000与8844的数字差异，背后则是心境的高下。所以，有人在爬，有人在登。”→
“人世艰难，要去做困难的事。克服一个小小困难的过程，是你逐渐变强的过程；做容易的事情，你会比较快乐，但那是在消耗你之前的积累。”→
“菜鸟才会言不由衷的说假话，老狐狸都掌握了不得罪人也不委屈自己内心的说真话技艺。”……我是从一只菜鸟的变态过程中么？说真话技艺，听起来很不错的样子。随着成长，我们渴望真我的表现。→
本来想到此为止的，可是看到这是最后一句了，还是把它写完吧。“来吧，生活，我们战一战。反正，我已经习惯了。”
书的笔记，脱离于书
