20170720血液制品【资料摘抄整理】
资料摘抄整理，非原创，内容摘自《卫光生物：首次公开发行股票招股说明书》
血液制品产品概况 人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。
血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病 症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因 子类，其中凝血因子类产品种类最多。
血液制品原料血浆的采集 在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。 回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单 采血浆技术从人体内采集的血浆。 在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。
在中国，原料血浆的采集和供应必须 由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。
血液制品产业链情况
《单采血浆站管理办法》第8条规定：“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。”上述规定是省级卫生行政部门划定采浆区域的考虑因素，不是对单采血浆站实际采浆人次及采浆量的规定。
批签发制度，是血液制品每批次生产完成后，经过经认可的检验机构检验合格，签发《生物制品批签发合格证》后，该批次产品方可进行销售。批签发不存在额度控制或额度控制，批签发制度是国家对相关产品“生产后，销售前” 的一种质量控制措施。
血液制品的国内外发展现状 A 国外发展现状 目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，而且西班牙Grifols、澳大利亚CSLBehring、美国Baxter和瑞士Octapharma等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%～85%。目前，全球年采血浆量约为30,000吨，其中CSLBehring、Baxter、Grifols、 Octapharma等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右。国际血制品巨头企业 能从血浆中提取20多种蛋白成分，大部分厂家都能够从血浆中提取人血白蛋白、 静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因子以及蛋白酶抑制剂等 产品。
从销售金额上看，一般人血白蛋白只占20%左右的份额，静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白（免疫球蛋白制剂）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品种占15%左右。在美国市场，人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额（不包括基因重组产品）。
全球范围内主要国家的原料血浆采集情况 1、美国的年采浆能力在1.5万～2万吨之间。其不仅可以满足本国对血液制品的需求，还有超过一半的血浆以原料血浆或成品的形式出口到国外。 在美国用于血液制品生产的血浆中，约90%来自于有偿采集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离出的回收血浆。采浆机构也因此分为两类：经政府批准运行的、有偿采集的商业性血浆采集站；美国红十字会血液系统和美国血液中 心等非营利性采血机构。 2、欧洲 欧洲多数国家为了保证用血安全，采取本国控制的政策，即由本国企业或政府组织完成对本国血浆的采集和应用，只有少数国家，如德国，在浆源控制上相对开放。因此在欧洲没有一个企业在欧洲各国都拥有血浆站。欧洲采浆量总体有限，尚难满足本地区需求，基本没有出口。多数欧洲国家对血液制品的进口采取了较开放的政策，供应不足的部分可以通过进口外部产品而补充。
B 国内发展现状 截至2016年12月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家通过2010年版GMP证书认证。 大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白)，小部分厂家可以生产凝血因子类产品（凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等）。 2016年全国血液制品采浆量约7,100吨。我国血液制品生产企业规模有所不同，年投浆量从数十吨到数百吨不等，但企业产品质量技术水平相近。 鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，我国对血液制品进口采取严格的管制措施。1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。
血浆综合利用 目前常规技术可以鉴定的、具有特定生理功能的血浆蛋白成分达200多种，已经可以分离纯化的有百余种，经常研究的有70多种，能够生产成药品并已用于临床的血液制品有20多种，还有大量血液制品品种有待开发和应用。
病毒灭活工艺 目前普遍使用的血液制品的病毒灭活工艺主要分为物理的加热方法和化学的有机溶剂/去垢剂等方法。尽管这些方法对控制一般的病毒污染均有良好的效果，但是这些方法又被证明各有其局限性。 基因工程技术 基因工程技术自诞生以来即发展迅猛，并向各个领域扩散。目前己能通过基因工程技术使用工程菌和动物乳腺生物反应器获得有一定活性的人血浆蛋白成分。尽管国外已有部分此类产品上市，但离大规模使用还有相当距离。 采用基因工程技术既可以不受原料数量的限制，亦可防止人类血源性疾病的传播，特别在生产一些血浆微量成分方面有着不可替代的优势，拥有良好的发展前景。
国内血液制品行业市场容量 可以从两个方面来观察血液制品行业的市场容量：1、采浆量（吨），年采浆量的规模反映了行业采集到的健康人体血浆数量（为可投入生产的主要原料）， 基本决定了后续各血液制品产品能够生产的理论数量上限；2、批签发数量，按规定血液制品企业生产的每一批次的血液制品均需要通过批签发后方可上市销售或进口，故年批签发量反映了后续各企业可以销售的各血液制品产品数量。
血液制品行业年采浆量 截至2016年12月31日，全国单采血浆站超过200家。2016年采浆量约7,100吨，达到历史新高。
特异性人免疫球蛋白 目前我国生产的特异性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品种。 我国是乙肝发病大国，HBsAg阳性及患者基数较大。
凝血因子类产品主要包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白等。国内只有少数生产厂家生产。
截至2016年12月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家通过了2010年版GMP认证。血液制品行业几家主要企业的市场占有率、血浆站分布及占有率、生产工艺情况如下：
造成血液制品价格上涨的原因，主要有以下几点： 1）原料血浆的供应不足 2015年采浆量约为5,800吨，2016年采浆量约为7,100 吨。而当前国内人血白蛋白的市场需要10,000-12,000吨血浆才能满足。 2）采浆成本的提高 单次献浆的误工费已由早期的80元/次，提高到现在的近300元/次，并且还在持续提升。每次采浆量不超过600g，每吨血浆的直接成本至少约55万元，综合采浆成本已经超过80万元/吨。 随着监管的深入，企业必须对浆站进行改造以符合更严格规范，这也将提升企业的成本。 3）对于国外血液制品进口的限制 由于新浆站设立后需要经过几年的培育才 能达到设计的采浆量，因而在未来的2-3年内，国内的投浆量仍将缓慢增长，血液制品也仍将处于供不应求的状态。
国内外生产工艺的比较 目前，国内企业生产人血白蛋白和人免疫球蛋白，主要还是应用低温乙醇工艺，只有少数企业在人免疫球蛋白的最后工序加入层析法。而国外目前主流的人免疫球蛋白工艺已经采用全层析法，而且其产品质量也比国内企业有较大程度的提高。国内的静注人免疫球蛋白制品浓度只有5%一种，加入的辅料都是麦芽糖，而国外的产品浓度以10%为主，辅料也改为氨基酸如甘氨酸等。 在凝血因子产品质量方面，国内外也有较大的差距，如凝血因子Ⅷ，国外基本上都是高纯和超高纯的产品（比活性分别为50~100IU/mg蛋白和>100IU/mg蛋白），而国内厂家的产品基本上是中纯的产品（比活性为10~50IU/mg蛋白）。 在病毒灭活工艺方面，在凝血因子生产中，国内普遍采用S/D法和干热法， 而国外大多采用S/D法和纳米膜过滤法。国外有文献报导，在静注人免疫球蛋白的生产中采用S/D法、低pH孵放法和纳米膜过滤等三种病毒灭活/去除工艺，可大大提高产品的安全性。
发行人所处行业的周期性、区域性或季节性特征 本行业属于医药制造业，没有明显的周期性特征。血液制品产品的市场需求主要受人群疾病谱的变化及产品的适应症是否有扩展的影响。 血液制品产品因市场需求大，产品价格相对较高，故在城市区域使用量较大，各生产企业一般在其所在省份及周边有较高的市场份额。 血液制品销售没有明显的季节性。部分生产企业一般会在每年的夏季的7-8月份检修维护设备，该期间不安排血浆投料生产。
血液制品产品纳入国家医保目录情况
2015年5月发改委取消限价后，血液制品价格开始突破市场原发改委最高零售价。
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豆友196948022 赞了这篇日记 2020-04-27 15:55:59
