可道体质学临床应用研究——调体方药研究
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可道体质学临床应用研究——调体方药研究
(一）轻健胶囊改善单纯性肥胖患者痰湿体质疗效观察
轻健胶囊适用于痰湿体质及夹瘀、气虚者,具有健脾利湿化痰、行气化瘀、消脂减肥的作用， 临床对40例单纯性肥胖疲湿体质者进行疗效观察，收到满意效果。（1〕
1.临床资料
(1)诊断标准：单纯性肥胖的诊断采用首届全国中西医结合肥胖症研究学术会制定的标准， 实测体重超过标准体重指数（BNI=〈身髙cm-100)*0.9kg〉的20%为肥胖。从病史、体征和实验室检查除外继发性肥胖。
痰湿体质的诊断采用全国肥胖体质类型调查症状积分法，即苔白腻5分、舌胖4分、脉滑4 分、胸闷3分、身重不爽3分、目窠微浮2分、腹部肥满松软2分、困倦2分、下肢浮肿2分、痰多白黏1分、痰稀白1分、口黏1分。以愈积分值大于9分，即可确诊为痰湿体质。夹瘀症状包括目 胞下黯滞、唇紫而厚、皮肤瘀斑或瘀点、舌紫或疲点。夹瘀症状积分规定为反复出现或以主诉出 现为3分，症状时轻时重或间接出现为2分，症状偶尔出现为1分。
⑵一般分析:本组单纯性肥胖痰湿体质者40例，男12例，女28例；年龄最小者15岁，最 大者63岁，平均40.8岁；全身性肥胖23例，腹或臀型肥胖17例6体重最轻57kg，最重112kg，平 均77.8kg.
单纯痰湿体质20例，痰湿夹瘀20例。合并脂肪肝22例，合并经期紊乱5例，并发高 血压3例，合并胆石症3例，合并肾炎1例。有遗传史者26例。平时懒动25例，多食17例，嗜食 肥腻16例,好甜食12例，喜炙馎食13例，
(3)治疗方法：轻健胶囊由荷叶、生蒲黄、防己、冬瓜皮、黄芪、生大黄、香附、白芥子、白术、泽 泻、黄精11味中药组成.每次2~4粒，每日3次，饭前温开水送服，每服药1个月后停服3-5天继 服下1个月。3个月为一疗程。服药期间停服他药，生活习惯保持不变,活动量以能适应并自觉良 好为度。每2周测一次体重、胸围、腹围、臀围、肱麵头肌腹、肩胛下角、腹壁皮脂厚度。疗程开始和 结束时各查B超(腹部脂肪）、血脂、载脂蛋白，并询查体征和症状。
2.疗效标准与结果
〔1〕疗效标准：参照第二届中西医结合肥胖病学术会议修正的疗效标准。 减肥疗效标准：体重下降至标准体重或超重范围为临床治愈；疗程结束时，体重下降〉5kg、体脂下 降〉5%为显效；体重下降3 -5kg、体脂下降1%-5%为有效；体重减轻<3kg为无效。
症状疗效标准：采用症状积分法,症状积分值下降〉8分为显效；下降5 ~8分为有效；下降 0~4分为无效。
〔2〉减肥疗效：本组恥例，治疗1个疗程后获显效11例，有效19例，无效10例，总有效率为 75%。40例的体重治疗前为77.9kg，治疗后为74.3kg.治疗后平均减重3.6kg±0.35kg(均差值±标准误〉.经统计学处理有明显减轻体重的作用（P〈(0.01〉。
(3)症状疗效：40例中属单纯痰湿体质者20例，其治疗前、后的症状积分分别为12.7 ±0.87分（均值±标准误，下同〕、3.86 ±0.40分；属痰湿夹瘀证者20例，分别为汾20.9 ± 1. 25分、5.3 ±0.54分。统计学处理结果表明，上述两组患者治疗后症状积分均有明显减少(P均〈0.01〕，临床 症状均获明显改善。在统计上述两组的症状疗效时发现，单纯痰湿体质者20例,治疗后获显效11 例(55%)，有效7例(35%），无效2例（10%）；而痰湿夹瘀证者20例，治疗后显效19例(95%)，有效 1例(5%），无无效者。可见具有体质特征和夹杂证候者，其治疗后的症状改善存在着难和易的差别，可能是体质的稳定性和证候的阶段性不同的缘故。
(4)对肥胖度、体重指数、体脂、腹围、胸围、臀围以及对肱鬓头肌腹、肩胛下角、腹壁皮脂厚 度的影响：上述诸指标的计算方法见《临床儿科杂志》1988年第5、6期和《中华医学杂志》1983年 第6期。检测结果见表15-1-1。轻健胶囊可显著降低肥胖度（%）、体脂（%），显著缩减腹围、胸围、 臀围，对腹壁、肩胛下角、肱三头肌皮脂亦有明显减少(见表15-1-1〉，表明该药有减肥减脂的效应。
表15-1-1治疗前后肥胖度、体重指数、体脂、胸腹围和皮脂的比较
、项目 例数 治疗前均值 治疗后均值 治疗后-治疗前 均差值±标准误
肥胖度（%) 40 38.7 32.7 -6.0土0.55”
体重指数 40 29.6 28.2 -1.4 土0.15
体脂（%) 40 35.2 33.5 -1.7 土 0.17
腹围（哪） 40 102.8 95.5 一7.3 ±0.84^
续表
项目 例数 治疗前均值 治疗后均值 治疗后-治疗前
均差值±标准误
胸围（cm） 40 97.4 94.4 -3.0±0.56 ^
臂围（cm） 40 103.4 100.4 -3.0 ±0.50 ^
腹壁皮脂（mm） 40 43.4 40.3 -3.1 ±0.42 ^
肱三头肌皮脂（mm） 40 38 35.7 -2.3 ±0.41 ^
肩胛下角皮脂（mm） 40 37.5 35‘ 1 -2.4 ±0.41 ^
^为治疗前特自身对照比较/^(！ 01^
(5)对腹部脂肪厚度的影响：腹部脂肪检测选择脐上、脐下两处。脐上指脐与剑突中点腹直 肌前、后脂肪厚度；脐下指位于脐与耻骨联合中点腹直肌前的脂肪厚度。腹脂的多少与肥胖程度 有密切关系。B超检测结果显示，17例脐上腹脂厚度治疗前、后分别为3. 5cm、3.3cm，治疗后平 均减少0.2士0.11cm(均差值±标准误，下同〉；23例脐下腹脂厚度治疗前、后分别为3.8cm、 3.5cm，治疗后平均减少0.3 ±0.08cm(P〈0.01〉。表明轻健胶囊有减少脂肪蓄积的作用。
(6)对血总胆固醇、三酰甘油、载脂蛋白的影响：表15-1-2示，轻健胶囊有明显降低血总胆固醇 和三酰甘油的作用(P均<0.01〉，并可改善血中载脂蛋白。体质研究课题组另对13例单纯性肥胖 伴髙脂血症患者进行了治疗前后血脂差值变化的观察，结果表明，血总胆固醇治疗前、后分别为 271.7cm/dL、239.6mg/ dL，治疗后平均降低32.1 ± 6.95mg/(P〈0.01〕；三酰甘油治疗前、后分别 为230.8mg/ dL 、194.1mg/ dL，治疔后平均减少36.7 ± 17. 86mg/ dL。对血中三酰甘油的降低虽无统 计学意义，但其下降的平均值已超过30mg/ dL的有效范围，当属有效之例。
表15-1-2治疗前后血脂、载脂蛋白的比较（mg/dL)
项目 例数 治疗前均值 治疗后均值 治疗后-治疗前 均差值±标准误
总胆固醇 40 240.0 219.6 一20.4±2.90 “
三酰甘油 40 168.0 145,7 -22.3 ±6.08 ^
载脂蛋白A 15 131.4 135.2 3.8 ±5.34
载脂蛋白B 15 99.4 102.0 2.6±4.14
氺为治疗前后脅身对照比较P〈0.01.
3讨论
(1)痰湿体质与单纯性肥胖的关系：单纯性肥胖占肥胖发生率95%，进食热能多于人体自 身消耗量而以脂肪储存于体内，若实测体重超过标准体重的20%，便是肥胖。中医学认为“津液 害化成痰”积久聚多，随脾胃之气以四溢，则流溢于肠胃之外，躯壳之中，经络为之壅塞，皮肉为 之麻木，甚至结成窠囊,牢不可破，其患固不一矣。肥胖与痰有关，体质多为肺、脾、肾功能低下。 有人做过肥胖体质调查，痰湿体质的肥胖最高达14.7%，极显著高于瘦削和均匀型（P〈0.01〉。 体质研究课题组曾对全国范围肥胖者1036人进行调查，痰湿体质占45%，可见痰湿体质易发 肥胖,单纯性肥胖又多是痰湿体质，再次证实了“肥人多痰多湿”的论点，也是选择单纯性肥胖痰 湿体质研究的原因所在.
(2)轻健胶囊有减肥降脂调节体质作用：轻健胶囊能减轻体重，消除多余脂肪，改善机体体 质？单纯痰湿体质患者显效率55%，表明体质病理特征的相对稳定性；痰湿夹瘀患者显效率
95%，又表明疾病某一阶段的相对易变性，两者有着质的差别。其理在于痰湿体质非一日所成， 经健运脾气,渗利痰浊，津血得以布化，是一循序渐进的治疗过程。痰瘀互结是疾病某一阶段的 产物,得活血化瘀药相助，则血循常道。
“血脂属浊质来源于精微”，当水谷不能施化，聚浊而成痰湿。西医学认为食物的脂质吸收 增多,肝肠合成增加，肝内腊酶水解减少，血脂质、糖代谢紊乱，血胆固醇升高，中性脂肪显示高 值。轻健胶囊降低血脂，减少内脏脂肪，可能与增加细胞对激素的敏感性和增加脂酶活性有关。 高血脂可抑制白细胞的杀菌力和趋化性，使肥胖者抗感染能力明显下降，本组药后体力恢复，感 冒少见，精力充沛，可能是降低血脂的结果。
载脂蛋白是脂蛋扫的载体，载脂蛋白A在维系高密度脂蛋白结构和成熟、消除血浆游离胆 固醇上起重要作用，当其含量降低时，胆固醇升高形成动脉粥样病变。载脂蛋白和低密度脂蛋白 一样，但它比低密度脂蛋白更具鉴别冠心病的意义0轻健胶囊升髙载脂蛋白A、降低载脂蛋白B，可预防肥胖者冠心病的发生。
轻健胶囊改善脂质代谢，减少脂肪蓄积，降低体脂、肥胖度、皮脂、腹围，并对腹型肥胖有特 效，符合国际治疗肥胖的主攻方向，消除堆积在腹部的过剩脂肪隆起，恢复人体常态。
(二）过敏康治疗过敏性疾病研究
通过着眼于改善过敏体质，进而缓解过敏症状，王琦研制了纯中药制剂过敏康〔1〕这一抗 过敏药物在国内治愈了大量的过敏性疾病患者，病种包括异位性皮炎、过敏性紫癜、过敏性肾炎、 过敏性皮炎、血管神经性水肿，在荷兰、比利时还治愈了众多的花粉症患者。
1.过敏康抗过敏实验研究
(1)过敏康对大鼠被动皮肤过敏反应的保护作用
材料：药物与药品制剂:过敏康片由北京亚太男科所提供,用时以开水溶解为0.088g/m1的溶 液；卵白蛋白〔Ovalbumin,OVA〉为Sigma公司产品；氢氧化铝凝胶〈Amphojel,AH)由卫生部生物 制品研究所提供;盐酸异丙嗪由北京市永康制药厂生产；伊文斯蓝为上海化学试剂采购供应站 分装厂进口分装。
动物：购自中国医学科学院实验动物繁育厂Wistar大鼠雌性，体重150 ~ 190g，Balb\c小鼠 雌性，体重18-20g。
方法:免疫小鼠制备IgE戎抗血清：氢氧化铝凝胶与卵白蛋白〔溶于PBS溶液）用磁力搅拌器 以合适的转速轻轻搅拌15分钟。每只小鼠腹腔注射10閱（^^/如培人11,30天后（丨洪高峰时 间〉，摘除眼球取血，分离血清。各鼠血清混合，冷藏备用。
大鼠被动皮肤过敏的选型：按体重随机分组。剪去背毛，在脊中线两侧分别以1 ： 20、1 ： 40 血清皮内注射50μl，形成丘疹。致敏后过敏康组每日灌服过敏康1.68g/kg，连续2日，每日2次0 于最后一次给药4小时后尾静脉注射2mgOVA（溶于0.5mlPBS配制的1%伊文斯蓝溶液〕30 分钟后断头处死动物，剪取蓝色反应斑皮片，剪碎加人7. 3 (V/V）丙酮-生理盐水4mL浸泡12小 时，浸泡液过滤后用UV-160A分光光度计在波长610nm处测吸收度。阳性对照组于给伊文斯蓝 前30分钟肌内注射10mg/kg盐酸异丙嗪。阴性对照组灌服相应体积的生理盐水，其余同给 药组。
实验结果：如表15-1-3所示，过敏康组及异丙嗪组1 ： 20、1 ： 40血清注射点的吸收度，均较 阴性对照组显著降低（P<0.01〕，表明过敏康对大鼠被动皮肤过敏引起的炎症渗出有显著的抑制作用。
表15-1-3过敏康对大鼠被动皮肤过敏反应的保护作用观察
组别 剂量. 动物数（只） 1 ： 20血清注射点吸收度
0±5〉 1 ： 40血清注射点吸收度
±5^
对照组 生理盐水 10 229 土 0丨 056 0丨 104 ±0丨 033
过敏康组 1. 10 101 ±0^ 032 本 068 ±0丨014# “
异丙嗪组 9 085 ±0^ 015 5,1 058 ±0^ 010，
氺为尸〈0.001；氺氺为尸〈0.01。
（2）过敏康对Balb/c小鼠IgE抗体生成水平的调节作用
材料：同药效学实验（1）。
方法：小鼠用药组灌服过敏康0.02g/只，1次、日，对照组小鼠灌服相应体积的生理盐水，用 法同前。30天后，两组小鼠每只均腹腔注射10μgOVA/4mgAH。免疫30天后，断头处死采血，分离血清。
血清抗体(抗卵白蛋白IgE）水平用被动皮肤过敏反应(PCA)检测。实验结果见表15-1-4。
表15-1-4过敏康对Balb/c小鼠IgE抗体水平的影响
组别 动物数（只） 1 ： 5血清注射点吸收度。土^)
对照组 9 0.195±0.011
过敏康组 7 0.008±0.004
氺为P〈0.001
、’
通过治疗31例过敏性疾病的临床观察可见，过敏康这一纯中药制剂，药效迅速，通常2～5 小时，症状便呈缓解趋势，一般服用1～2个疗程，即可达临床治愈效果，并且无恶心、呕吐等胃肠 道和嗜睡等中枢抑制的副作用。
在进行临床研究的同时，体质研究课题组以I型变态反应的发生机制为依据研究过敏康的 药效学作用。该型变态反应的发生具有明显的个性差异，只出现于少数过敏体质者。这种个体 最重要的特征是：接受了抗原性剌激后出现持久的IgE抗体反应。而正常人对相同的抗原不发 生应答。对豚草过敏的枯草热（花粉症）病人在花粉季节接触过敏原后，血清中IgE抗体滴度能 维持整个一年。
因为人体内有关的实验无法开展，因而具有人IgE抗体反应特点的动物品系，成为探讨这一 反应的重要工具之一，应用于IgE合成的研究中。本实验显示：IgE抗体反应强的Balb/c小鼠灌 服过敏康3个月后再用抗原免疫，7只中有5只1 ： 5血清在PCA反应中无蓝色斑出现〔对照组 蓝斑均在1.2cm左右），其产生的IgE抗体水平显著低于对照组，说明过敏康降低了这一动物模 型IgE高反应状态，从一个侧面揭示了过敏康具有改善过敏体质的功效。也就是说，过敏康能够 预防过敏性疾病的发生。经北京图书馆光盘检索表明，目前，国内外尚无类似实验报道。
(三）过敏康II号胶囊对NIH雄性小鼠血清抗精子抗体的影响
王琦总结多年的临床治疗经验，开发出以益气固表、凉血消风、改善过敏体质为主要功能的 过敏康II号胶囊,治疗多例抗精子抗体(AsAb)阳性患者,取得了显著的疗效。
本实验选用NIH雄鼠建立AsAb阳性动物模型，给予过敏康II号灌胃治疗，观察过敏康II号
对NIH雄鼠血清AsAb的影响〔1〕.
1.材料
(1)动物:NIH鼠，雄性，8周龄，合格证号：京动许可证SCXK11-00-0010。购自中国药品生 物制品鉴定所实验动物中心3
（2)药物与试剂:过敏康II号胶囊.由黄芪、牡丹皮、乌梅、黄芩、百合等中药组成，每粒胶囊 含生药0.35g，北京中西医男科学有限公司研制，第20020225号；醋酸泼尼松片：天津飞鹰制药有 限公司制造,津卫药准字(1995)第002671 号；NP-40:Sigma公司产品；鼠抗人精子IgG抗体酶联 检测试剂盒，华美生物工程公司产品；Freund完全佐剂和Freund不完全佐剂，由北京中医药大学 免疫教研室配制。
(3〕主要仪器：酶标仪，日本产，BIO RAD 2550 ；程控自主活动箱,ZIL-2，中国医学科学院药 物研究所制。
2.方法
(1)AsAb阳性动物模型的建立：免疫动物的方法参照文献并加以改动。取常规检查芘常的 人精液40份，离心30min,弃精浆，精子用生理盐水洗涤5次，然后加入0.5% NP-40，震摇2h,离 心20min，取上清液加生理盐水，4°C透析，适当浓缩后，行考马斯亮蓝法测定蛋白浓度。取NIH 雄鼠，按体重随机分为7组，其中正常组、佐剂组各15只，模型组、对照组、高剂量组、中剂量组、 低剂量组各20只0正常组：不做任何处理；模型组:用上述提取的精子膜抗原伴Freund完全佐 剂，对小鼠进行腹腔免疫，每只小鼠注射抗原量为100μg,2周后用不完全Freund佐剂抗原加强 免疫1次，每只小鼠注射抗原量为150μg，隔1周后以精子生理盐水抗原再加强免疫1次，每只小 鼠注射抗原量为150μg；高剂量组、中剂量组、低剂量组造模方法同模型组;佐剂组：除去每次腹 腔注射物质中的精子抗原，其余造模方法同模型组。
⑵给药方法：自造模第1天开始灌胃给药，每天1次,直至第30d。正常组、佐剂组、模型 组，每日0.4ml 去离子水灌胃；对照组:给予醋酸泼尼松片,取正常人最大用量10倍药物溶于去 离子水中，每日0.4ml灌胃；高剂量组、中剂量组、低剂量组:给予为过敏康II号胶囊，分别取正常 人最大用量5倍、10倍、20倍药物溶于去离子水中，每日0.4ml灌胃。
(3)血清AsAb测定：酶联免疫吸附法〔ELISA〕检测主要过程；①加样：每孔先加100μl的样 品稀释液，将血清样本10μl加人已有样品稀释液的各孔中。②温育：充分混匀，37°C温箱孵育 30min。③洗板：甩去板中样品，拍干并加满清洗液，放置15 ~20s后拍干，如此共洗5次。④加 酶标：每孔加酶标二抗50μl。⑤温育：37°C温箱孵育30min。⑥洗板：甩去板中样品，拍干并加满 清洗液，放置15 ~ 20s后拍干，如此共洗5次。⑦显色：每孔分别加显色剂A显色剂B各50μl，振 荡混匀，置37°C孵育10min。⑧终止及比色：每孔加终止液50μl,450nm比色。免疫前、停药后， 分别取血，分离血清，采用ELISA法测定AsAb。
(4)行为学及体重观察：于停药前，每组任取10只小鼠放入自主活动观察箱内，记录lmin 的自主活动量，于停药前测量各组小鼠体重。
〔5〉统计学处理：采用SPSS10.0软件包进行单因素方差分析检验。
1结果
〈1〉各组血清AsAb测定结果：小鼠免疫前ELISA法测定血清AsAb，所有吸光值均接近0，
证明小鼠件内无AsAb存在，由于取血及灌药等原因，每组均有数只实验动物死亡，停药后，各 组血清吸光值结果见表15-1-5。
表15-1-5过敏康II号对血清知八6的影响⑴！)值
正常组 10 0.01405 士 0.0297 厶么
模型组 12 0‘62704 ±0.0675 ^^
对照组 13 0‘44254 ±0.0642^
佐剂组 13 0.00677 ±0.0227^
高剂量组 12 0‘ 32950 ±0.076”
中剂量组 16 38763 ±0.0683麵
低剂量组 12 0.45392 ±0.0871^
组别
动物数
血清知仙吸光值
注：与芷常组比较，氺#为尸〈0.01；与模型组比较，么厶为尸〈0.01。
从表15-1-5可知，过敏康II号3个剂量对小鼠AsAb的产生均有抑制作用，证实过敏康II号 确有免疫抑制作用，且髙剂量使用时抑制作用明显。
〈2〕各组小鼠行为学观察结果：对照组动物在单位时间内的自主活动量明显高于其他组，药 理学研究指出，类固醇类激素有致精神失常的副作用，醋酸泼尼松对动物的神经系统有剌激作 用,导致动物活动量明显增加。结果见表154-6。|
表15-1-6各组小鼠行为学活动比较（次/皿化斤土。
组别 动物数 自主行为活动数
正常组 10 63 ±8.93
模型组 10 63 ±20‘ 11
对照组 10 81 ±18.40”
佐剂组 10 62 ±10.45
高剂量组 10 58 土9.26
中剂量组 10 52 ±10.03
低剂量组 10 59 ±18.40
(3)各组小鼠称量体重结果：所有小鼠于停药前，称量体重，并进行比较，结果见表15-1-7。
表15-1-7各组小鼠体重的比较^；？土力
组别 动物数 体重
正常组 12 36.425 ±2 413
模型组 13 36.623 ±2.457
对照组 14 31.579 ±2.556”
佐剂组 13 34.808 ±3.802
高剂量组 14 34.793 ±2 584
中剂量组 17 36.088 ±3.049
低剂量组 16 36.425 ±1 751
4丨讨论
方中黄芪益气扶正、调节机体免疫功能为君药。乌梅收敛精气，百合滋阴清热生津，二者配 合为临床常用的“抗过敏汤”，主要成分具有清热退敏功效。牡丹皮可抑制免疫功能亢进，抑制 抗体的产生，对抗变态反应性病变，减轻或消除免疫抑制所引起的副作用0同时，丹皮酚能明显 对抗戊四氮、士的宁和电休克等所致的惊厥。黄萼能抑制组胺和SRS2A（过敏性慢反应物质〉的 游离量，黄岑中的黄酮苷有抗过敏作用，是肥大细胞巯基酶的抑制剂，可对抗组胺和血管紧张素 的作用。同时黄芩能抑制抗原与IgE结合,减少抗原抗体反应。乌梅可减少实验动物的蛋白性 休克的死亡数，对豚鼠的蛋白质过敏休克及组胺性休克有对抗作用。百合水提取液有抗过敏作 用，可对抗组胺引起的蟾蜍哮喘。同时黄芪、黄芩、牡丹皮、乌梅等尚具有抗菌作用。过敏康II号 胶囊降低机体对精子抗原的免疫反应，抑制新的抗体产生，减少原来已经生成的抗体，使血清AsAb的水平下降,临床上可使AsAb阳性病人抗体转阴.
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可道体质学临床应用研究——调体方药研究
(一）轻健胶囊改善单纯性肥胖患者痰湿体质疗效观察
轻健胶囊适用于痰湿体质及夹瘀、气虚者,具有健脾利湿化痰、行气化瘀、消脂减肥的作用， 临床对40例单纯性肥胖疲湿体质者进行疗效观察，收到满意效果。（1〕
1.临床资料
(1)诊断标准：单纯性肥胖的诊断采用首届全国中西医结合肥胖症研究学术会制定的标准， 实测体重超过标准体重指数（BNI=〈身髙cm-100)*0.9kg〉的20%为肥胖。从病史、体征和实验室检查除外继发性肥胖。
痰湿体质的诊断采用全国肥胖体质类型调查症状积分法，即苔白腻5分、舌胖4分、脉滑4 分、胸闷3分、身重不爽3分、目窠微浮2分、腹部肥满松软2分、困倦2分、下肢浮肿2分、痰多白黏1分、痰稀白1分、口黏1分。以愈积分值大于9分，即可确诊为痰湿体质。夹瘀症状包括目 胞下黯滞、唇紫而厚、皮肤瘀斑或瘀点、舌紫或疲点。夹瘀症状积分规定为反复出现或以主诉出 现为3分，症状时轻时重或间接出现为2分，症状偶尔出现为1分。
⑵一般分析:本组单纯性肥胖痰湿体质者40例，男12例，女28例；年龄最小者15岁，最 大者63岁，平均40.8岁；全身性肥胖23例，腹或臀型肥胖17例6体重最轻57kg，最重112kg，平 均77.8kg.
单纯痰湿体质20例，痰湿夹瘀20例。合并脂肪肝22例，合并经期紊乱5例，并发高 血压3例，合并胆石症3例，合并肾炎1例。有遗传史者26例。平时懒动25例，多食17例，嗜食 肥腻16例,好甜食12例，喜炙馎食13例，
(3)治疗方法：轻健胶囊由荷叶、生蒲黄、防己、冬瓜皮、黄芪、生大黄、香附、白芥子、白术、泽 泻、黄精11味中药组成.每次2~4粒，每日3次，饭前温开水送服，每服药1个月后停服3-5天继 服下1个月。3个月为一疗程。服药期间停服他药，生活习惯保持不变,活动量以能适应并自觉良 好为度。每2周测一次体重、胸围、腹围、臀围、肱麵头肌腹、肩胛下角、腹壁皮脂厚度。疗程开始和 结束时各查B超(腹部脂肪）、血脂、载脂蛋白，并询查体征和症状。
2.疗效标准与结果
〔1〕疗效标准：参照第二届中西医结合肥胖病学术会议修正的疗效标准。 减肥疗效标准：体重下降至标准体重或超重范围为临床治愈；疗程结束时，体重下降〉5kg、体脂下 降〉5%为显效；体重下降3 -5kg、体脂下降1%-5%为有效；体重减轻<3kg为无效。
症状疗效标准：采用症状积分法,症状积分值下降〉8分为显效；下降5 ~8分为有效；下降 0~4分为无效。
〔2〉减肥疗效：本组恥例，治疗1个疗程后获显效11例，有效19例，无效10例，总有效率为 75%。40例的体重治疗前为77.9kg，治疗后为74.3kg.治疗后平均减重3.6kg±0.35kg(均差值±标准误〉.经统计学处理有明显减轻体重的作用（P〈(0.01〉。
(3)症状疗效：40例中属单纯痰湿体质者20例，其治疗前、后的症状积分分别为12.7 ±0.87分（均值±标准误，下同〕、3.86 ±0.40分；属痰湿夹瘀证者20例，分别为汾20.9 ± 1. 25分、5.3 ±0.54分。统计学处理结果表明，上述两组患者治疗后症状积分均有明显减少(P均〈0.01〕，临床 症状均获明显改善。在统计上述两组的症状疗效时发现，单纯痰湿体质者20例,治疗后获显效11 例(55%)，有效7例(35%），无效2例（10%）；而痰湿夹瘀证者20例，治疗后显效19例(95%)，有效 1例(5%），无无效者。可见具有体质特征和夹杂证候者，其治疗后的症状改善存在着难和易的差别，可能是体质的稳定性和证候的阶段性不同的缘故。
(4)对肥胖度、体重指数、体脂、腹围、胸围、臀围以及对肱鬓头肌腹、肩胛下角、腹壁皮脂厚 度的影响：上述诸指标的计算方法见《临床儿科杂志》1988年第5、6期和《中华医学杂志》1983年 第6期。检测结果见表15-1-1。轻健胶囊可显著降低肥胖度（%）、体脂（%），显著缩减腹围、胸围、 臀围，对腹壁、肩胛下角、肱三头肌皮脂亦有明显减少(见表15-1-1〉，表明该药有减肥减脂的效应。
表15-1-1治疗前后肥胖度、体重指数、体脂、胸腹围和皮脂的比较
、项目 例数 治疗前均值 治疗后均值 治疗后-治疗前 均差值±标准误
肥胖度（%) 40 38.7 32.7 -6.0土0.55”
体重指数 40 29.6 28.2 -1.4 土0.15
体脂（%) 40 35.2 33.5 -1.7 土 0.17
腹围（哪） 40 102.8 95.5 一7.3 ±0.84^
续表
项目 例数 治疗前均值 治疗后均值 治疗后-治疗前
均差值±标准误
胸围（cm） 40 97.4 94.4 -3.0±0.56 ^
臂围（cm） 40 103.4 100.4 -3.0 ±0.50 ^
腹壁皮脂（mm） 40 43.4 40.3 -3.1 ±0.42 ^
肱三头肌皮脂（mm） 40 38 35.7 -2.3 ±0.41 ^
肩胛下角皮脂（mm） 40 37.5 35‘ 1 -2.4 ±0.41 ^
^为治疗前特自身对照比较/^(！ 01^
(5)对腹部脂肪厚度的影响：腹部脂肪检测选择脐上、脐下两处。脐上指脐与剑突中点腹直 肌前、后脂肪厚度；脐下指位于脐与耻骨联合中点腹直肌前的脂肪厚度。腹脂的多少与肥胖程度 有密切关系。B超检测结果显示，17例脐上腹脂厚度治疗前、后分别为3. 5cm、3.3cm，治疗后平 均减少0.2士0.11cm(均差值±标准误，下同〉；23例脐下腹脂厚度治疗前、后分别为3.8cm、 3.5cm，治疗后平均减少0.3 ±0.08cm(P〈0.01〉。表明轻健胶囊有减少脂肪蓄积的作用。
(6)对血总胆固醇、三酰甘油、载脂蛋白的影响：表15-1-2示，轻健胶囊有明显降低血总胆固醇 和三酰甘油的作用(P均<0.01〉，并可改善血中载脂蛋白。体质研究课题组另对13例单纯性肥胖 伴髙脂血症患者进行了治疗前后血脂差值变化的观察，结果表明，血总胆固醇治疗前、后分别为 271.7cm/dL、239.6mg/ dL，治疗后平均降低32.1 ± 6.95mg/(P〈0.01〕；三酰甘油治疗前、后分别 为230.8mg/ dL 、194.1mg/ dL，治疔后平均减少36.7 ± 17. 86mg/ dL。对血中三酰甘油的降低虽无统 计学意义，但其下降的平均值已超过30mg/ dL的有效范围，当属有效之例。
表15-1-2治疗前后血脂、载脂蛋白的比较（mg/dL)
项目 例数 治疗前均值 治疗后均值 治疗后-治疗前 均差值±标准误
总胆固醇 40 240.0 219.6 一20.4±2.90 “
三酰甘油 40 168.0 145,7 -22.3 ±6.08 ^
载脂蛋白A 15 131.4 135.2 3.8 ±5.34
载脂蛋白B 15 99.4 102.0 2.6±4.14
氺为治疗前后脅身对照比较P〈0.01.
3讨论
(1)痰湿体质与单纯性肥胖的关系：单纯性肥胖占肥胖发生率95%，进食热能多于人体自 身消耗量而以脂肪储存于体内，若实测体重超过标准体重的20%，便是肥胖。中医学认为“津液 害化成痰”积久聚多，随脾胃之气以四溢，则流溢于肠胃之外，躯壳之中，经络为之壅塞，皮肉为 之麻木，甚至结成窠囊,牢不可破，其患固不一矣。肥胖与痰有关，体质多为肺、脾、肾功能低下。 有人做过肥胖体质调查，痰湿体质的肥胖最高达14.7%，极显著高于瘦削和均匀型（P〈0.01〉。 体质研究课题组曾对全国范围肥胖者1036人进行调查，痰湿体质占45%，可见痰湿体质易发 肥胖,单纯性肥胖又多是痰湿体质，再次证实了“肥人多痰多湿”的论点，也是选择单纯性肥胖痰 湿体质研究的原因所在.
(2)轻健胶囊有减肥降脂调节体质作用：轻健胶囊能减轻体重，消除多余脂肪，改善机体体 质？单纯痰湿体质患者显效率55%，表明体质病理特征的相对稳定性；痰湿夹瘀患者显效率
95%，又表明疾病某一阶段的相对易变性，两者有着质的差别。其理在于痰湿体质非一日所成， 经健运脾气,渗利痰浊，津血得以布化，是一循序渐进的治疗过程。痰瘀互结是疾病某一阶段的 产物,得活血化瘀药相助，则血循常道。
“血脂属浊质来源于精微”，当水谷不能施化，聚浊而成痰湿。西医学认为食物的脂质吸收 增多,肝肠合成增加，肝内腊酶水解减少，血脂质、糖代谢紊乱，血胆固醇升高，中性脂肪显示高 值。轻健胶囊降低血脂，减少内脏脂肪，可能与增加细胞对激素的敏感性和增加脂酶活性有关。 高血脂可抑制白细胞的杀菌力和趋化性，使肥胖者抗感染能力明显下降，本组药后体力恢复，感 冒少见，精力充沛，可能是降低血脂的结果。
载脂蛋白是脂蛋扫的载体，载脂蛋白A在维系高密度脂蛋白结构和成熟、消除血浆游离胆 固醇上起重要作用，当其含量降低时，胆固醇升高形成动脉粥样病变。载脂蛋白和低密度脂蛋白 一样，但它比低密度脂蛋白更具鉴别冠心病的意义0轻健胶囊升髙载脂蛋白A、降低载脂蛋白B，可预防肥胖者冠心病的发生。
轻健胶囊改善脂质代谢，减少脂肪蓄积，降低体脂、肥胖度、皮脂、腹围，并对腹型肥胖有特 效，符合国际治疗肥胖的主攻方向，消除堆积在腹部的过剩脂肪隆起，恢复人体常态。
(二）过敏康治疗过敏性疾病研究
通过着眼于改善过敏体质，进而缓解过敏症状，王琦研制了纯中药制剂过敏康〔1〕这一抗 过敏药物在国内治愈了大量的过敏性疾病患者，病种包括异位性皮炎、过敏性紫癜、过敏性肾炎、 过敏性皮炎、血管神经性水肿，在荷兰、比利时还治愈了众多的花粉症患者。
1.过敏康抗过敏实验研究
(1)过敏康对大鼠被动皮肤过敏反应的保护作用
材料：药物与药品制剂:过敏康片由北京亚太男科所提供,用时以开水溶解为0.088g/m1的溶 液；卵白蛋白〔Ovalbumin,OVA〉为Sigma公司产品；氢氧化铝凝胶〈Amphojel,AH)由卫生部生物 制品研究所提供;盐酸异丙嗪由北京市永康制药厂生产；伊文斯蓝为上海化学试剂采购供应站 分装厂进口分装。
动物：购自中国医学科学院实验动物繁育厂Wistar大鼠雌性，体重150 ~ 190g，Balb\c小鼠 雌性，体重18-20g。
方法:免疫小鼠制备IgE戎抗血清：氢氧化铝凝胶与卵白蛋白〔溶于PBS溶液）用磁力搅拌器 以合适的转速轻轻搅拌15分钟。每只小鼠腹腔注射10閱（^^/如培人11,30天后（丨洪高峰时 间〉，摘除眼球取血，分离血清。各鼠血清混合，冷藏备用。
大鼠被动皮肤过敏的选型：按体重随机分组。剪去背毛，在脊中线两侧分别以1 ： 20、1 ： 40 血清皮内注射50μl，形成丘疹。致敏后过敏康组每日灌服过敏康1.68g/kg，连续2日，每日2次0 于最后一次给药4小时后尾静脉注射2mgOVA（溶于0.5mlPBS配制的1%伊文斯蓝溶液〕30 分钟后断头处死动物，剪取蓝色反应斑皮片，剪碎加人7. 3 (V/V）丙酮-生理盐水4mL浸泡12小 时，浸泡液过滤后用UV-160A分光光度计在波长610nm处测吸收度。阳性对照组于给伊文斯蓝 前30分钟肌内注射10mg/kg盐酸异丙嗪。阴性对照组灌服相应体积的生理盐水，其余同给 药组。
实验结果：如表15-1-3所示，过敏康组及异丙嗪组1 ： 20、1 ： 40血清注射点的吸收度，均较 阴性对照组显著降低（P<0.01〕，表明过敏康对大鼠被动皮肤过敏引起的炎症渗出有显著的抑制作用。
表15-1-3过敏康对大鼠被动皮肤过敏反应的保护作用观察
组别 剂量. 动物数（只） 1 ： 20血清注射点吸收度
0±5〉 1 ： 40血清注射点吸收度
±5^
对照组 生理盐水 10 229 土 0丨 056 0丨 104 ±0丨 033
过敏康组 1. 10 101 ±0^ 032 本 068 ±0丨014# “
异丙嗪组 9 085 ±0^ 015 5,1 058 ±0^ 010，
氺为尸〈0.001；氺氺为尸〈0.01。
（2）过敏康对Balb/c小鼠IgE抗体生成水平的调节作用
材料：同药效学实验（1）。
方法：小鼠用药组灌服过敏康0.02g/只，1次、日，对照组小鼠灌服相应体积的生理盐水，用 法同前。30天后，两组小鼠每只均腹腔注射10μgOVA/4mgAH。免疫30天后，断头处死采血，分离血清。
血清抗体(抗卵白蛋白IgE）水平用被动皮肤过敏反应(PCA)检测。实验结果见表15-1-4。
表15-1-4过敏康对Balb/c小鼠IgE抗体水平的影响
组别 动物数（只） 1 ： 5血清注射点吸收度。土^)
对照组 9 0.195±0.011
过敏康组 7 0.008±0.004
氺为P〈0.001
、’
通过治疗31例过敏性疾病的临床观察可见，过敏康这一纯中药制剂，药效迅速，通常2～5 小时，症状便呈缓解趋势，一般服用1～2个疗程，即可达临床治愈效果，并且无恶心、呕吐等胃肠 道和嗜睡等中枢抑制的副作用。
在进行临床研究的同时，体质研究课题组以I型变态反应的发生机制为依据研究过敏康的 药效学作用。该型变态反应的发生具有明显的个性差异，只出现于少数过敏体质者。这种个体 最重要的特征是：接受了抗原性剌激后出现持久的IgE抗体反应。而正常人对相同的抗原不发 生应答。对豚草过敏的枯草热（花粉症）病人在花粉季节接触过敏原后，血清中IgE抗体滴度能 维持整个一年。
因为人体内有关的实验无法开展，因而具有人IgE抗体反应特点的动物品系，成为探讨这一 反应的重要工具之一，应用于IgE合成的研究中。本实验显示：IgE抗体反应强的Balb/c小鼠灌 服过敏康3个月后再用抗原免疫，7只中有5只1 ： 5血清在PCA反应中无蓝色斑出现〔对照组 蓝斑均在1.2cm左右），其产生的IgE抗体水平显著低于对照组，说明过敏康降低了这一动物模 型IgE高反应状态，从一个侧面揭示了过敏康具有改善过敏体质的功效。也就是说，过敏康能够 预防过敏性疾病的发生。经北京图书馆光盘检索表明，目前，国内外尚无类似实验报道。
(三）过敏康II号胶囊对NIH雄性小鼠血清抗精子抗体的影响
王琦总结多年的临床治疗经验，开发出以益气固表、凉血消风、改善过敏体质为主要功能的 过敏康II号胶囊,治疗多例抗精子抗体(AsAb)阳性患者,取得了显著的疗效。
本实验选用NIH雄鼠建立AsAb阳性动物模型，给予过敏康II号灌胃治疗，观察过敏康II号
对NIH雄鼠血清AsAb的影响〔1〕.
1.材料
(1)动物:NIH鼠，雄性，8周龄，合格证号：京动许可证SCXK11-00-0010。购自中国药品生 物制品鉴定所实验动物中心3
（2)药物与试剂:过敏康II号胶囊.由黄芪、牡丹皮、乌梅、黄芩、百合等中药组成，每粒胶囊 含生药0.35g，北京中西医男科学有限公司研制，第20020225号；醋酸泼尼松片：天津飞鹰制药有 限公司制造,津卫药准字(1995)第002671 号；NP-40:Sigma公司产品；鼠抗人精子IgG抗体酶联 检测试剂盒，华美生物工程公司产品；Freund完全佐剂和Freund不完全佐剂，由北京中医药大学 免疫教研室配制。
(3〕主要仪器：酶标仪，日本产，BIO RAD 2550 ；程控自主活动箱,ZIL-2，中国医学科学院药 物研究所制。
2.方法
(1)AsAb阳性动物模型的建立：免疫动物的方法参照文献并加以改动。取常规检查芘常的 人精液40份，离心30min,弃精浆，精子用生理盐水洗涤5次，然后加入0.5% NP-40，震摇2h,离 心20min，取上清液加生理盐水，4°C透析，适当浓缩后，行考马斯亮蓝法测定蛋白浓度。取NIH 雄鼠，按体重随机分为7组，其中正常组、佐剂组各15只，模型组、对照组、高剂量组、中剂量组、 低剂量组各20只0正常组：不做任何处理；模型组:用上述提取的精子膜抗原伴Freund完全佐 剂，对小鼠进行腹腔免疫，每只小鼠注射抗原量为100μg,2周后用不完全Freund佐剂抗原加强 免疫1次，每只小鼠注射抗原量为150μg，隔1周后以精子生理盐水抗原再加强免疫1次，每只小 鼠注射抗原量为150μg；高剂量组、中剂量组、低剂量组造模方法同模型组;佐剂组：除去每次腹 腔注射物质中的精子抗原，其余造模方法同模型组。
⑵给药方法：自造模第1天开始灌胃给药，每天1次,直至第30d。正常组、佐剂组、模型 组，每日0.4ml 去离子水灌胃；对照组:给予醋酸泼尼松片,取正常人最大用量10倍药物溶于去 离子水中，每日0.4ml灌胃；高剂量组、中剂量组、低剂量组:给予为过敏康II号胶囊，分别取正常 人最大用量5倍、10倍、20倍药物溶于去离子水中，每日0.4ml灌胃。
(3)血清AsAb测定：酶联免疫吸附法〔ELISA〕检测主要过程；①加样：每孔先加100μl的样 品稀释液，将血清样本10μl加人已有样品稀释液的各孔中。②温育：充分混匀，37°C温箱孵育 30min。③洗板：甩去板中样品，拍干并加满清洗液，放置15 ~20s后拍干，如此共洗5次。④加 酶标：每孔加酶标二抗50μl。⑤温育：37°C温箱孵育30min。⑥洗板：甩去板中样品，拍干并加满 清洗液，放置15 ~ 20s后拍干，如此共洗5次。⑦显色：每孔分别加显色剂A显色剂B各50μl，振 荡混匀，置37°C孵育10min。⑧终止及比色：每孔加终止液50μl,450nm比色。免疫前、停药后， 分别取血，分离血清，采用ELISA法测定AsAb。
(4)行为学及体重观察：于停药前，每组任取10只小鼠放入自主活动观察箱内，记录lmin 的自主活动量，于停药前测量各组小鼠体重。
〔5〉统计学处理：采用SPSS10.0软件包进行单因素方差分析检验。
1结果
〈1〉各组血清AsAb测定结果：小鼠免疫前ELISA法测定血清AsAb，所有吸光值均接近0，
证明小鼠件内无AsAb存在，由于取血及灌药等原因，每组均有数只实验动物死亡，停药后，各 组血清吸光值结果见表15-1-5。
表15-1-5过敏康II号对血清知八6的影响⑴！)值
正常组 10 0.01405 士 0.0297 厶么
模型组 12 0‘62704 ±0.0675 ^^
对照组 13 0‘44254 ±0.0642^
佐剂组 13 0.00677 ±0.0227^
高剂量组 12 0‘ 32950 ±0.076”
中剂量组 16 38763 ±0.0683麵
低剂量组 12 0.45392 ±0.0871^
组别
动物数
血清知仙吸光值
注：与芷常组比较，氺#为尸〈0.01；与模型组比较，么厶为尸〈0.01。
从表15-1-5可知，过敏康II号3个剂量对小鼠AsAb的产生均有抑制作用，证实过敏康II号 确有免疫抑制作用，且髙剂量使用时抑制作用明显。
〈2〕各组小鼠行为学观察结果：对照组动物在单位时间内的自主活动量明显高于其他组，药 理学研究指出，类固醇类激素有致精神失常的副作用，醋酸泼尼松对动物的神经系统有剌激作 用,导致动物活动量明显增加。结果见表154-6。|
表15-1-6各组小鼠行为学活动比较（次/皿化斤土。
组别 动物数 自主行为活动数
正常组 10 63 ±8.93
模型组 10 63 ±20‘ 11
对照组 10 81 ±18.40”
佐剂组 10 62 ±10.45
高剂量组 10 58 土9.26
中剂量组 10 52 ±10.03
低剂量组 10 59 ±18.40
(3)各组小鼠称量体重结果：所有小鼠于停药前，称量体重，并进行比较，结果见表15-1-7。
表15-1-7各组小鼠体重的比较^；？土力
组别 动物数 体重
正常组 12 36.425 ±2 413
模型组 13 36.623 ±2.457
对照组 14 31.579 ±2.556”
佐剂组 13 34.808 ±3.802
高剂量组 14 34.793 ±2 584
中剂量组 17 36.088 ±3.049
低剂量组 16 36.425 ±1 751
4丨讨论
方中黄芪益气扶正、调节机体免疫功能为君药。乌梅收敛精气，百合滋阴清热生津，二者配 合为临床常用的“抗过敏汤”，主要成分具有清热退敏功效。牡丹皮可抑制免疫功能亢进，抑制 抗体的产生，对抗变态反应性病变，减轻或消除免疫抑制所引起的副作用0同时，丹皮酚能明显 对抗戊四氮、士的宁和电休克等所致的惊厥。黄萼能抑制组胺和SRS2A（过敏性慢反应物质〉的 游离量，黄岑中的黄酮苷有抗过敏作用，是肥大细胞巯基酶的抑制剂，可对抗组胺和血管紧张素 的作用。同时黄芩能抑制抗原与IgE结合,减少抗原抗体反应。乌梅可减少实验动物的蛋白性 休克的死亡数，对豚鼠的蛋白质过敏休克及组胺性休克有对抗作用。百合水提取液有抗过敏作 用，可对抗组胺引起的蟾蜍哮喘。同时黄芪、黄芩、牡丹皮、乌梅等尚具有抗菌作用。过敏康II号 胶囊降低机体对精子抗原的免疫反应，抑制新的抗体产生，减少原来已经生成的抗体，使血清AsAb的水平下降,临床上可使AsAb阳性病人抗体转阴.
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