极目生物葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）新药锋脉®/ARCATUS®（ARVN001）在中国新药上市申请已获CDE受理

中国上海，2025年1月27日——专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物（“极目生物”）今天宣布，极目生物的一款针对葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的眼科核心药物锋脉®/ARCATUS®（ARVN001）——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，已向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA）并获得受理。ARVN001采用全球首创的脉络膜上腔注射（SCS Microinjection）给药疗法，是全球首个也是目前唯一获批的治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的疗法。该药物目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）以及新加坡卫生科学管理局（HSA）上市批准。

中国有数百万名葡萄膜炎患者，并且病人多为中青年1。这一眼科疾病最常见、最严重的并发症之一就是葡萄膜炎性黄斑水肿，系引起永久性视力损害的首要因素2。目前葡萄膜炎的常用治疗方法之一是糖皮质激素局部给药，但治疗过程中容易出现白内障、眼压升高、青光眼等不良反应，为患者带来困扰和负担3。ARVN001通过创新的脉络膜上腔注射疗法（SCS）给药能够实现长效抗炎，并且进一步提升治疗的安全性，有望为更多眼科患者带来全新的治疗手段。

极目生物联合创始人兼首席医学官刘清博士表示：“ARVN001 作为公司成立后的首个核心产品，承载着全体成员的殷切期望与不懈努力。该产品获得CDE受理无疑是公司发展征程中一座熠熠生辉的里程碑，象征着公司在眼科创新药物研发领域的卓越成果获得权威认可。我们将持续全力推进ARVN001在中国的获批上市进程，为葡萄膜炎性黄斑水肿患者带来革命性的解决方案，满足亟待解决的临床需求，引领中国眼科医药研发的创新和发展。”

参考文献

1. 杨培增，刘奕志.眼科学[M].北京:人民卫生出版社,2017:238-264.

2. Accorinti et al, Ocular Immunology & Inflammation 2019; 27: 169–80.

3. Karim et al, Clinical Ophthalmology 2013:7 1109–1144.

关于葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）

葡萄膜炎（Uveitis）是一组累及葡萄膜的高致盲性眼部炎症性疾病，严重危害患者的视力和生活质量，给患者及其家庭和社会带来了沉重的负担。黄斑水肿是葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一，也是葡萄膜炎引起永久性视力损害的首要因素。患者视网膜中视力最敏锐的区域黄斑出现积液形成水肿，从而引起视力严重下降甚至致盲。ARVN001为全球首个且唯一获批的葡萄膜炎继发黄斑水肿治疗药物。

关于锋脉®/ARCATUS®（ARVN001）

ARVN001为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（国内商品名锋脉®（中文） / ARCATUS®（英文）），在美国、新加坡和澳大利亚已获得批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME），同时也正被开发用于糖尿病黄斑水肿（DME）等其他眼底疾病。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并可降低对眼内正常组织的不良影响。

2020年3月，极目生物获得了XIPERE®在大中华区（中国大陆，香港，澳门和台湾）和韩国的开发和商业化独家权益，项目代号ARVN001。2021年8月，极目生物获得ARVN001在东盟十国及印度的独家权益。2021年9月，极目生物再次扩大ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权。

关于极目生物

极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。