优甲乐相关的“原研药”及“仿制药”

前 言

随着本轮优甲乐纯国产化风波的持续发酵 广大甲状腺病友们 对优甲乐相关药品原研药、仿制药选择问题 高度关注 什么是原研药？什么是仿制药？ 左甲状腺素钠原研药和仿制药分别有哪些？ 如果我们不卷优甲乐三个版本 可以选择哪些药来替代优甲乐？ 不同优甲乐同类产品之间的层次关系如何？ 本期文章Jeff就来为大家详细解读

1.什么是原研药和仿制药？

（1）原研药 原研药指的是原创研发的有专利权的药 众所周知 新药开发的过程漫长而复杂 需要投入大量的人力、物力和资源、资金 目前只有大型跨国制药企业才有能力研制 原研药的价格往往较高 但它们的疗效和安全性也经过了严格的验证 原研药在我国的定义具有中国特色 因为它既包含专利药（包括已超出专利保护期的药） 又包括在中国首次上市的药品等 也就是说，我国所说的原研药 既有专利药，也涵盖了某些仿制药 （2）仿制药 仿制药指的是对比原研药开发的仿制品 仿制药突出的是对标模仿 是指在原研药20年专利保护期满之后 其他药厂对标原研药生产的药品 生产出剂量、安全性、效力相同 并且适应症也完全一样的仿制品 仿制药的特点就是一比一照抄复制

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2.左甲状腺素钠原研药和仿制药

01、左甲状腺素钠原研药有哪些？

（1）Synthroid®Synthroid® 是全球最早的左甲状腺素钠药 也是真正的左甲状腺素钠原研药 由美国Abbott Labs（雅培）公司1955年上市 雅培公司在2013年拆分后 Synthroid®现为Abbvie公司产品 也就是Jeff提到的美国服用患者的主流产品 截止目前Synthroid®并未引入中国

（2）Unithroid® Unithroid®是Jerome Stevens Pharmaceuticals公司的产品 严格意义上说Unithroid®是一款仿制药 但它入选到原研药的原因 它是第一个获得 FDA 批准的左旋甲状腺素产品 截止目前Unithroid®也并未引入中国

（3）优甲乐 优甲乐是国内主流的左甲状腺素钠产品 1973年由德国默克公司上市 至今已经有52年历史 优甲乐最新的一次改版是2020年 把其中的辅料从乳果糖 调整为甘露醇、玉米淀粉和无水柠檬酸等 2024年开始 国内的优甲乐逐步调整为江苏厂纯国产 3个版本的优甲乐 包括纯进口、国外生产国内包装、纯国产 都是原研药

02、左甲状腺素钠仿制药主要有哪些？

（1）加衡 加衡是深圳市中联制药有限公司 生产的左甲状腺素钠片 加衡是一款左甲状腺素钠的仿制药 其对标的药品是Unithroid® 其规格、用量和优甲乐没有什么差异 Jeff在众多优甲乐替代药物中 首先介绍加衡的原因 这是一款在能够在特殊时期 给中国甲状腺癌患者保底的战略性国产药

（2）泽宁 泽宁是扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 出品的左甲状腺素钠片 泽宁和加衡一样属于国产仿制药 Jeff介绍给大家了解认识的原因 这同样是一款在能够在特殊时期 给中国甲状腺癌患者保底的战略性国产药

（3）雷替斯 雷替斯Letrox® 是德国柏林化工生产的左甲状腺素钠片 其有效成分和优甲乐、加衡一样 不同药品之间的区别在于辅料和赋形剂的差异 在一些分类中也有将雷替斯分为原研药的

（4）L-Thyroxin Henning® L-Thyroxin Henning® 是法国赛诺菲Sanofi公司生产的左甲状腺素钠产品 也有将其分为原研药的 其药效和其他左甲状腺素钠片区别不大 优点是有不同规格的产品方便患者选择 具体包括 25ug、50ug、63ug、75ug、88ug、100ug112ug、125ug、137ug、150ug、175ug、200ug等 非常方便甲状腺癌患者根据需要选择和搭配 L-Thyroxin Henning®目前未引入中国

（5）Levothyroxine® Levothyroxine®是辉瑞公司的产品 同样是以剂型丰富而著称 有胶囊、片剂和液体制剂 Levothyroxine®目前尚未引入中国

（6）Ermeza (Oral) Ermeza (Oral)®是一种口服溶液 透明、无色的溶液 规格为90mL或180mL琥珀色玻璃瓶中 配有儿童安全盖 Ermeza (Oral)®尚未引入中国

（7）Tirosint®-SOL Tirosint®-SOL 是2021年美国IBSA制药公司推出的新药 是一种左旋甲状腺素钠口服液 因此被称为“液体优甲乐” Tirosint®-SOL是目前唯一获得FDA（美国食品和药物管理局） 批准的液体左旋甲状腺素制剂 主要成分为左旋甲状腺素、甘油和水比较纯净 Tirosint®-SOL有12 种液体剂量包装 解决了掰药分药的限制使得剂量更为精确服用更为方便 Tirosint®-SOL在早餐前15分钟服用即可达到理想的效果 解决了优甲乐服药后长时间等待早餐的困扰 Tirosint®-SOL的费用是每月65美元，3个月170美元 据说这个价格在美国并不算昂贵 相信Tirosint®-SOL的这些特点会有自己独特的受众群体 Tirosint®-SOL目前尚未引入中国

（8）其他 除此之外国内还有常州康普药业有限公司的尤仙 世界各地还有很多左甲状腺素钠替代产品

最后得说一下甲状腺干片 甲状腺片也称为甲状腺干片 是取猪、牛、羊等动物的甲状腺 经搅碎、脱水、脱脂经低温干燥后研碎压制而成 在西方国家则多采用绵羊的甲状腺作为原材料 甲状腺干片是天然的动物制剂 主要成分是动物甲状腺中T3和T4的混合物 干片也是一种比较重要的补充药品

后 记

全球的左甲状腺素钠药品 高达十几种甚至几十种之多 Jeff和卸甲而行2万群友们 对全球的这些左甲状腺素钠药品 了如指掌、如数家珍 所以在面临各种炒作时早已波澜不惊 关于左甲状腺素钠产品的选择上 选择原则是： 1.首选原研药（Synthroid®、Unithroid®和优甲乐等） 2.次选仿制药（加衡、泽宁、尤仙、雷替斯等） 3.原研药首选原厂药次选分厂药（纯进口再纯国产） 4.不喜欢片剂的可以考虑口服液 5.根据实际需要搭配干片（宇宙、惠诺） 因为左甲状腺素钠药物众多 而且大部分药物并未进入中国 本文在分类及理解方面不准确的地方 还请各位同行批评指正 本期文章到此结束，感谢大家的阅读！