NexThera为NT-101滴眼液治疗湿性AMD的1/2a期临床试验提交IND申请

2024年7月16日 韩国釜山 (商业资讯) NexThera有限公司(CEO SaeGwang Park)宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交NT-101的1/2a期研究新药(IND)申请，这是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的非侵入性滴眼液。 “我们相信，NT-101临床试验将使其成为湿性AMD的突破性治疗方法，为进一步开发铺平道路。我们还在探索它对其他视网膜新生血管疾病的潜在应用，如糖尿病视网膜病变。” NT-101是NexThera利用其专有的滴眼液输送平台开发的第一个新药候选药物。这种创新技术能够安全方便地向视网膜组织给药，无需对眼睛进行侵入性注射。 湿性AMD是老年人失明的主要原因。目前的治疗主要依赖于针对血管内皮生长因子(VEGF)的抗体疗法。然而，这些治疗需要眼内注射，这会使患者不舒服，并带来感染、出血和视网膜脱离的风险。长期施用还会导致并发症，如视网膜萎缩和纤维化。因此，一直存在对安全和方便的滴眼液治疗的需求，以解决这种未满足的医疗需求。 NT-101包含作为活性药物物质的内源性肽和载体蛋白，并且它已经显示出与现有抗体治疗相当或更好的功效。值得注意的是，载体的作用增强了眼表滞留并改善了药物向视网膜组织的递送，超过了单独活性成分的功效。虽然常规治疗主要针对VEGF抑制，这可能导致副作用，但NT-101通过平衡调节血管生成因子和抗血管生成因子，不仅抑制血管生成，还保护视神经细胞，从而提供了双重益处。 NexThera的一名代表表示:“NT-101的1/2a期临床试验旨在评估研究药物在湿性AMD患者中的安全性和耐受性。该试验将对30名患者进行低剂量或高剂量给药，每天两次(早晚),持续28天。次要目标包括监测用药后视网膜中心厚度(CST)和最佳矫正视力(BCVA)的变化 NexThera首席执行官SaeGwang Park表示，“我们有信心，NT-101临床试验将使其成为湿性AMD的开创性治疗方法，为进一步发展铺平道路。我们还在探索它对其他视网膜新生血管疾病的潜在应用，如糖尿病视网膜病变。” NexThera是一家生物制药研发公司，成立于2020年2月，利用平台技术，通过合作伙伴关系和战略投资建立了自己的地位。该公司与EyeGene Inc .和BMI韩国有限公司签订了联合开发协议，并通过各种渠道获得了总计163亿韩元(约1180万美元)的资金，包括种子资金、首轮投资和过桥投资。 对于NT-101临床试验，CorestemChemon Inc .进行了毒性评估，QuBEST BIO有限公司提供了非临床咨询，美国的KCRN Research，Inc .作为临床合同研究组织(CRO)。临床试验药物(DP)由BMI韩国有限公司生产 NexThera由韩国釜山的两位医学院教授共同创立。领导该公司的是首席执行官SaeGwang Park，他是仁济大学医学院的科学家(医学博士和教授)。Park博士毕业于仁济大学医学院，主修基础医学，并拥有首尔国立大学医学研究生院的硕士和博士学位。他也有在美国芝加哥大学的研究经验。 NexThera的联合创始人兼首席技术官Jee-Yeong Jeong(博士)拥有令人印象深刻的生物技术背景。在延世大学获得生物化学学士和硕士学位后，他在LG化学著名的生物技术研究所开始了职业生涯，该研究所是韩国生物技术创业公司的温床。Jeong博士接着在美国普渡大学完成了他的博士学位。他还在哈佛医学院担任讲师，目前在Kosin大学医学院担任教授职务。 NexThera致力于开发先进的治疗方法和平台，利用其联合创始人的独特优势，借鉴他们20多年来在生物医学研究方面的综合经验和成就。除了NT-101，正在进行的项目包括推进bio bet开发平台和癌细胞选择性蛋白质合成抑制技术。biobetter开发平台利用自组装蛋白质的特性，是一个多功能系统，适用于开发各种蛋白质药物和bio better，包括肽、酶和抗体片段。在完成专利申请和选择申请候选药物之后，该平台目前正在进行优化。此外，由于其创新性和实用性，选择性抑制癌细胞中蛋白质合成的技术已被2023韩国药物开发基金选为接受政府补贴的研究。研究和开发工作目前集中在成功识别先导化合物上。 为了优化其研发活动，NexThera建立了一个专门的R&D中心，配备了一支高素质的研究团队。该公司最近增加了临床开发专家和生物制药制造工艺专家，他们都拥有丰富的IND经验。这一战略扩张将加速NexThera的开发和商业化努力。 了解有关NexThera及其在https://nexthera.org/en/.的管线的更多信息 https://www.businesswire.com/news/home/20240716587441/en/NexThera-Files-IND-Application-for-Phase-12a-Clinical-Trial-of-NT-101-Eye-Drop-for-Wet-AMD