新研究称，用抗血管内皮生长因子生物仿制药治疗AMD既安全又划算
作者：Kara Mason
2024年6月4日
科罗拉多大学医学院眼科研究人员在一项新的Cochrane Eyes and Vision 系统回顾中表示，抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物和生物仿制药在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的有效性和安全性方面几乎没有差异。
生物仿制药是由活细胞制成的复杂生物药物的几乎相同版本，其价格通常只有原研药物的一小部分，这使其成为依赖玻璃体内注射来提高视力和预防由nAMD引起的视力丧失的患者的一种经济有效的选择。据估计，nAMD影响着全球1。96亿人。
“生物仿制药有着巨大的市场，因为越来越多的人受到AMD的影响，”Cochrane Eyes and Vision U.S .项目负责人 Tianjing Li博士说。“知道生物仿制药同样安全有效，可以帮助世界各地的临床医生做出明智的决定，并对那些可能负担不起原始抗VEGF药物的患者使用更具成本效益的治疗感到放心。”
“这篇综述展示了在一个高度相关和有影响力的研究问题上的国际合作，并通过国家眼科研究所的慷慨资助而成为可能，”她继续说。
改善全球获得治疗的机会
欧洲国家的治疗决策受到成本因素的影响，预计这些国家将利用审查结果为实践指南提供信息。
这项与日本昭和大学研究人员共同完成的系统性综述强调了九项高质量随机对照试验的结果，这些试验比较了已获批准的抗VEGF治疗和生物仿制药。这些研究总共包括近4000名参与者。
抗VEGF药物可以抑制视网膜下异常血管的生长，并限制导致视力下降的损伤。大多数nAMD患者需要定期向眼中注射抗VEGF药物。
从纳入的研究中，Cochrane研究人员得出结论，在注射后与视力相关的健康和与眼睛相关的严重不良事件方面，原始药物和生物仿制药之间几乎没有区别。
眼科系主任Naresh Mandava教授表示，这些发现“是对现有文献进行严格分析的结果，我确实相信生物仿制药在治疗AMD和其他视网膜疾病患者方面发挥着重要作用。值得注意的是，玻璃体内注射的免疫原性可能是一个问题，有时除非对数千名患者进行治疗，否则看不到炎症。”
“随着更多正在进行的研究的发表，在现实世界中跟踪这些药物以寻找这些不良事件的信号并通过更系统的综述来跟进这项开创性的工作将是重要的，”Sue Anschutz Rodgers 眼科中心执行主任 Mandava继续说。
跟踪未来的研究成果
美国食品药品监督管理局（FDA）于2006年批准了AMD患者可获得的第一种抗VEGF药物。生物仿制药对市场来说要新得多，最新的仿制药本月刚刚获得批准，而且价格更低，因为生物仿制药的批准途径不同。
“美国食品和药物管理局的批准有一个简化的途径，这有助于降低成本，”加州大学眼科研究员、Cochrane Eye and Vision U.S .方法学专家、该综述的合著者Sueko Ng解释道。“生产生物仿制药的制药公司通过这一过程节省了大量资金，最终使患者受益。”
随着生物仿制药受欢迎程度的预期上升，研究人员表示，未来他们可能会获得更多数据，并期待着随着研究的进行而跟进。
“该综述确定了19项正在进行的研究，”Cochrane Eyes and Vision U.S .项目负责人Alison Su-Hsun Liu博士说。“我们的研究人员预计其中许多研究将在未来两年内发表，这将使我们能够更新该综述。”
这些研究将为生物仿制药的益处提供更多见解，特别是长期安全数据、生活质量和经济影响。
