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礼来：替尔泊肽正式登陆减肥市场，“减肥药王”之争打响第一枪

GPCR3D 2023-12-27 21:08:43 北京

11月8日，礼来公司官网发布公告称，美国 FDA批准礼来的 Zepbound™ 替尔泊肽 (Tirzepatide) 用于慢性体重管理，这是治疗肥胖或超重并伴有体重相关医疗问题的一种强有力的新选择。

这也是继 2022年5月美国 FDA 批准 Tirzepatide 用于二型糖尿病之后，该药获批的第二个临床适应症。这样，替尔泊肽直接对标 2021年6月 FDA 批准上市的减肥药司美格鲁肽（Semaglutide，商品名为Wegovy）。这也正式打响了 “减肥药王” 竞争的第一枪。

延伸阅读

7月28日，礼来公司宣布了两项针对肥胖或超重并伴有体重相关并发症（不包括 2 型糖尿病）的临床 3 期 替尔泊肽 (Tirzepatide) 研究结果。

与安慰剂相比，SURMOUNT-3 和 SURMOUNT-4 达到了所有主要和关键次要目标。在 SURMOUNT-3 和 SURMOUNT-4 两项研究中，接受强化生活方式干预或继续接受替西帕肽治疗的参与者平均体重减轻了 26.6%，达到了疗效估计值。

在这两项研究中，Tirzepatide 的总体安全性与之前报告的 SURMOUNT 和SURPASS 试验相似，也与已获批用于治疗肥胖和超重的增量素疗法相似。这两项试验中最常报告的不良反应与胃肠道有关，一般为轻度至中度。

“SURMOUNT-3 和SURMOUNT-4 试验的结果显示，迄今为止，SURMOUNT 项目观察到的体重减轻水平最高。无论是在 SURMOUNT-4 中服用 Tirzepatide 88周，还是在 SURMOUNT-3 中强化热量限制后服用替扎帕肽72周，参与者的平均体重有约26%的下降。SURMOUNT-3 的研究结果对肥胖或超重患者仅靠节食和运动就能实现减肥目标的观点提出了质疑。此外，SURMOUNT-4 的研究结果还表明，肥胖症应与其他慢性疾病一样，需要长期治疗才能维持治疗效果。”

礼来公司产品开发高级副总裁、医学博士Jeff Emmick说。

回顾礼来公司2023年度关键事件

根据今年1季度礼来公司更新的2023年度关键事件计划清单，公司将启动多个关键性项目的临床3期研究，其中包括****Basal insulin-Fc 用于二型糖尿病研究，Tirzepatide 与semaglutide 的头对头试验、三重激动剂Retatrutide用于慢性体重管理、Orforglipron 用于二型糖尿病以及Remternetug 用于早期阿尔茨海默氏症等。

与此同时，公司将披露多个临床3期研究数据，包括Donanemab用于早期阿尔茨海默氏症、Mirikizumab 用于克罗恩病、Abemaciclib 用于阉割抗性前列腺癌、以及3项与 Tirzepatide 相关的慢性肥胖管理研究 (SURMOUNT-2/3/4)。

SURMOUNT系列研究

2019年底，礼来启动 Tirzepatide 在非2型糖尿病肥胖病人中的SURMOUNT-1 临床三期研究项目。

2021年，礼来先后启动多项 Tirzepatide 用于临床肥胖治疗的SURMOUNT-2/3/4/J/CN/MMO等研究。

SURMOUNT-3 的结果

SURMOUNT-3 评估了与安慰剂相比，Tirzepatide 治疗 72 周的疗效和安全性，此前进行了为期 12 周的强化生活方式干预，包括低热量饮食、运动和每周咨询。该试验将在 12 周引导期结束时体重至少减轻 5%的肥胖或超重成人随机分配到安慰剂或替西帕肽中。在为期 12 周的准备期结束时，参与者的平均体重减轻了 6.9%。

在 72 周的双盲治疗期间，Tirzepatide 达到了两个共同主要终点，证明其优于安慰剂。在疗效评估方面，与服用安慰剂的患者相比，服用替扎帕肽的患者在72周内平均净体重变化为-24.4%。此外，在另一个共同主要终点上，94.4%的服用替扎帕肽的患者在72周内体重比随机治疗时额外减少了≥5%，而安慰剂组的这一比例为10.7%。在次要终点中，接受替扎帕肽治疗的参与者在接受12周强化生活方式干预和72周替扎帕肽治疗后，总平均体重比研究开始时减少了26.6%。

SURMOUNT-4 的结果

SURMOUNT-4 评估了与安慰剂相比，Tirzepatide 在为期 36 周的开放标签替扎帕肽引导期后 52 周的疗效和安全性。试验分为两个阶段：在为期 36 周的开放标签前导期中，所有参与者都服用了Tirzepatide，随后是为期 52 周的双盲治疗期，在此期间，参与者被随机分配为继续服用 Tirzepatide 或改用安慰剂。

在为期 36 周的 Tirzepatide 引导期结束时，他们的平均体重减轻了 21.1%。与安慰剂相比， Tirzepatide 在36周至88周期间的平均体重变化百分比优于安慰剂，达到了主要终点，表明体重持续下降。在疗效估计方面，服用 Tirzepatide 的患者平均体重比随机治疗时了6.7%，而服用安慰剂的患者平均体重在88周时比随机治疗时增加了14.8%，安慰剂调整后的净体重变化为-21.4%。

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