欧盟建议批准8mg阿柏西普用于治疗视网膜眼病

作者：李惠钰

来源：中国科学报

发布时间：2023/11/13

近日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准阿柏西普8mg用于治疗两种主要视网膜眼病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。这意味着在3个月初始剂量后，阿柏西普8mg治疗间隔可延长至4个月。对于视力稳定的患者，可以考虑长达5个月的治疗间隔。一旦获批，根据临床试验结果，阿柏西普8mg将是唯一将nAMD和DME患者治疗间隔延长至5个月的药物。

nAMD是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短3个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。DME则是糖尿病患者眼睛中常见的并发症，在某些情况下甚至导致失明。

意大利乌迪内大学眼科系主任、临床试验指导委员会成员Paolo Lanzetta教授表示，阿柏西普8mg 的临床试验表明，通过延长治疗间隔、快速且强劲的积液控制可实现长期的视力获益。这种持续疾病控制的概念一直受到热切期待，因为需要更强和更持久地控制疾病活动，以减轻患者的疾病负担以及眼科诊所和眼科医生资源的紧张。这有助于提高患者的依从性和持续性，并支持医生释放资源来帮助更多患者。

CHMP的建议是基于PULSAR试验（nAMD研究）和PHOTON试验（DME研究）的积极结果。PULSAR和PHOTON是双盲、阳性对照的关键性试验。两项试验均在全球多个中心进行，具有相似的研究设计和研究终点。在这两项研究中，阿柏西普8mg每12周或16周给药方案对比阿柏西普2mg固定每8周给药方案，在第48周达到最佳矫正视力的非劣性改善。

据悉，CHMP预计将在未来几个月内做出最终决定。