IZERVAY™(avacincaptad pegol玻璃体内注射液)每月或每隔一个月注射一次可在2年内减少地理萎缩性病变的增长
东京
2023年11月4日
/美通社/
Astellas Pharma Inc(TSE: 4503，总裁兼首席执行官:Naoki Okamura，“安斯泰来”)今天宣布了GATHER2期临床试验的结果，证明在继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的GA患者中，通过2年的治疗，与假手术相比，IZERVAY™(avacincaptad pegol玻璃体内注射液)在每月(EM)和每隔一个月(EOM)给药两种情况下持续降低了地理萎缩(GA)病变的增长率。早在6个月时就观察到IZERVAY™相对于假手术组的GA治疗获益，并在2年内持续增加，与第1年相比，在2年内增加了一倍以上。这些发现在旧金山举行的美国眼科学会2023年年会上发表。
主要研究结果包括:
与对照组相比，IZERVAY在2年内给药EM证明了在2年内GA平均增长率比基线下降了14 %( p = 0.0165 ),这是GATHER2第2年分析的主要目标。
在一年的每月给药后，与假手术组相比，IZERVAY的EOM给药导致2年时的平均GA增长率降低19%(名义p值=0.0015)。
与1年相比，IZERVAY治疗效果在2年内增加了一倍以上。
预先设定的目标是证明在2年内，与假手术相比，IZERVAY降低了≥15个字母的持续性视力丧失率，但这一目标不具有统计学意义。持续性视力丧失将通过几项敏感性分析进一步探讨。
IZERVAY在2年内耐受性良好，非严重眼内炎症(IOI)和培养阳性眼内炎各一例。没有缺血性神经病或视网膜血管炎的病例。
在2年多的时间里，观察到与假手术组相比，IZERVAY组脉络膜新生血管(CNV)的发生率略有增加。在第2年，IZERVAY EOM组和假手术组的CNV发生率相似。
与假手术组相比，给予EM和EOM时，ACP降低了GA的生长
Arshad M. Khanani博士，
“GA是一种使人虚弱的进行性疾病，会影响患者的独立性。这些令人振奋的结果表明，与假手术相比，每月和每隔一个月给药的患者GA病变增长率逐年下降。早在六个月时就观察到GA治疗的益处，并且随着时间的推移继续增加。两年的安全性与第一年一致，没有发现新的安全性信号。这些结果进一步证实了IZERVAY是一种有效和安全的治疗方案。"
Astellas 旗下 Iveric Bio高级副总裁兼首席开发官Dhaval Desai，
“我们对这些新结果感到高兴，并期待与卫生监管机构分享这些发现。感谢所有参与GATHER2研究的患者及其家人，以及眼科护理专业人员。我们所做的一切都以患者为中心，Astellas 致力于推进研究，为视网膜疾病患者开发转型疗法。”
超过2年的治疗中出现的不良事件(TEAEs)与第1年相似且一致。在IZERVAY治疗组和假手术组中分别有64.0%和48.2%的患者出现了眼部TEAEs。
在接受IZERVAY与假手术治疗超过2年的患者中，三种最常见的眼部TEAEs是结膜出血(16.9%比9.0%)、眼压升高(13.3%比0.9%)和CNV (11.6%比9.0%)。
超过2年的严重眼部TEAEs在IZERVAY和假手术研究组之间相当(1.8%比0.9%)。在第2年，有1例培养阳性眼内炎和1例人工晶状体半脱位，与假手术组无此类病例相比。
IZERVAY于2023年8月4日获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗继发于AMD的GA，目前正在接受欧洲药品管理局的审查。
Astellas 已经在其截至2024年3月31日的当前财年的财务预测中反映了这一结果的影响。
