片单｜美国FDA（药品OTC）FDA注册申报备案流程！

FDA-OTC药品注册是指非处方药（OTC）在进入美国市场前，需要向美国食品药品监督管理局（FDA）提交注册申请，以获得在市场上销售的资格。这个过程通常需要以下步骤：

1. 填写注册申请表：申请者需要填写FDA要求的OTC药品注册申请表，包括公司、产品等相关信息。

2. 提交样品：申请者需要向FDA提交OTC药品的样品，以供FDA进行检测和评估。

3. 提交证明文件：申请者需要提交一些证明文件，例如生产工艺流程图、质量标准、成分清单等，以证明OTC药品的安全性和有效性。

4. 缴纳注册费用：申请者需要向FDA缴纳注册费用，以支付FDA进行注册审核的成本。

5. 等待审核：FDA将对注册申请进行审核，包括对样品的安全性和有效性进行评估，以及对证明文件进行审核。

6. 获得批准：如果注册申请获得批准，FDA将向申请者发放一个唯一的OTC药品注册证号（NDC号），该号码将用于在市场上销售OTC药品。

需要注意的是，FDA-OTC药品注册过程可能比较复杂，需要专业的申请者和代理商来协助完成。同时，不同的药品和产品可能需要不同的注册流程和要求，因此具体步骤可能会有所不同。建议在进行注册申请前，先与代理商联系并咨询相关要求和流程。