Biocon Biologics的Aflibercept生物仿制药YESAFILI获得欧盟批准
2023年9月20日
Biocon Biologics已获得欧盟委员会(EC)授予YESAFILI(Aflibercept的生物仿制药)在欧盟(EU)的上市许可。
欧盟委员会的决定是在欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)于7月推荐批准YESAFILI的积极意见之后做出的。
眼科学产品YESAFILI用于治疗新生血管性(湿性AMD)年龄相关性黄斑变性、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿导致的视力障碍(RVO分支或RVO中部)、糖尿病性黄斑水肿导致的视力障碍(DME)和近视性脉络膜新生血管形成导致的视力障碍(近视性CNV)。与参比产品Eylea (aflibercept)高度相似。数据显示，YESAFILI的质量、安全性和疗效与Eylea相当。
欧盟委员会授予的集中上市许可在所有欧盟成员国以及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威有效。
根据IQVIA的数据，Aflibercept在截至2022年12月31日的12个月中，欧盟品牌销售额约为18亿美元。
https://www.expresspharma.in/biocon-biologics-gets-ec-approval-for-yesafili-biosimilar-aflibercept/
