Clearside Biomedical在美国视网膜专家协会第41届年度科学会议上的数据展示强调了CLS-AX出色的安全性和延长疗效持续时间的潜力
佐治亚州阿尔法雷塔
2023年7月31日
(环球新闻网)
生物制药公司Clearside Biomedical，Inc .(纳斯达克代码:CLSD)今天宣布，其最近的CLS-AX(阿西替尼注射混悬液)OASIS临床试验的安全性和耐受性数据在美国视网膜专家学会(ASRS)第41届年度科学会议上公布。CLS-AX是酪氨酸激酶抑制剂(TKI)阿西替尼的专利混悬制剂，通过Clearside的专利SCS显微注射器提供高效泛VEGF抑制。
题为“抗VEGF治疗后持续活性的新生血管性AMD患者脉络膜上腔注射CLS-AX的安全性和耐受性”的报告由北加州视网膜玻璃体协会Rahul N. Khurana博士发表。Khurana博士介绍了来自Clearside OASIS 1/2a期临床试验和推广研究的数据，强调了无严重不良事件(SAE)、无炎症不良事件(AE)、无血管炎或血管闭塞以及无与研究治疗相关的治疗中出现的不良事件(TEAEs)的极佳安全性。
“湿性AMD和其他视网膜疾病的潜在新疗法的安全性对医生和患者来说至关重要。CLS-AX迄今为止表现出极佳的安全性，没有不良事件，特别是没有炎症，”总裁兼首席执行官 George Lasezkay博士说。“我们利用SCS微量注射器的治疗方法是一种可靠的、在办公室内的、非手术的、非植入的输送机制，为湿性AMD患者输送正在开发的最有效的TKI。此外，我们相信，我们在OASIS和扩展研究中观察到的稳定视力和延长的效果持续时间将延续到我们目前在美国招募参与者的ODYSSEY期临床试验中。”
该报告描述了第3组和第4组在较高剂量下进行的6个月延长研究的有希望的结果。这些队列显示出持久性的迹象，治疗负担减少了77% - 85%。此外，在这些队列中还观察到了到6个月时平均最佳矫正视力(BCVA)和平均中心视网膜厚度(CST)稳定的生物效应迹象。
OASIS是一项针对新生血管性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的开放性、单剂量递增1/2a期试验。OASIS是3个月的试验，随后是3个月的推广研究。该试验包括以下剂量的四个群组:群组1，0.03mg；第二组0.1毫克；第3组，0.5毫克；第4组为1.0毫克。来自第2、3和4队列的参与者在接受单剂CLS-AX治疗后，接受了总计6个月的随访。OASIS招募的参与者在筛选时经历了严重的抗VEGF治疗，这得到了独立阅读中心的证实。
Clearside的脉络膜上腔交付平台也在ASRS与多个合作伙伴项目相关的展示中亮相:
RGX-314脉络膜上腔给药治疗新生血管性AMD:II期临床试验结果
脉络膜上腔输送RGX-314基因治疗糖尿病视网膜病变:II期ALTITUDE研究
Belzupacap Sarotalocan (Bel-Sar，AU-011)的2期试验，这是一种通过脉络膜上腔给药治疗脉络膜黑色素瘤的靶向疗法
