汉腾速递 | 生物医药市场一周资讯（3.11-3.17）
【融资】呈元科技完成数千万美元融资
呈元科技由创新工场塔尖孵化，并先后获得创新工场旗下三只基金的种子轮及天使轮投资。公司设立不到一年内，公司再次完成Pre-A轮融资，本次融资由联想创投、格力产投共同领投，总投资额达数千万美元。本轮融资完成后，呈元科技将加速打造AI+合成肽药物研发平台及推进多个靶向“不可成药”靶点的合成肽药物管线。
【融资】质肽生物完成亿元级B轮融资
近期，北京质肽生物医药科技有限公司宣布完成亿元级B轮融资，本轮融资由蓝驰创投领投，泰州华银金投、骊宸投资、銘丰资本跟投，凯乘资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金将主要用于在研产品管线的临床开发，以及生产基地建设。公司专注于大肠杆菌生产重组蛋白质药物。
【融资】慧疗生物完成超亿元新一轮融资
苏州慧疗生物医药科技有限公司完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资由聚明创投领投，顺为资本、中新资本和亚杰基金跟投，老股东红杉中国持续加码。这是公司继2021年9月完成近亿元天使轮融资后的第二轮新融资。此次融资款项将主要用于公司mRNA产品管线的临床推进、研发团队的拓展、全新siRNA平台的搭建以及二期研发中心的扩建。通过本轮融资，慧疗生物将在今年力推1-2个产品进入临床试验。
【融资】Switch 完成A轮融资5200万美元
Switch Therapeutics开创了一种利用RNA科学治疗疾病的新方法，宣布在获得5200万美元A轮融资后正式启动。筹集的资金将用于选择和推进Switch治疗中枢神经系统疾病的候选药物，并招聘顶尖人才，以加快公司的成长。公司也想通过潜在的医药合作探索将其CASi平台扩展至新领域的机会。
【融资】Seamless获1250万美元融资
3月16日，Seamless Therapeutics宣布完成1250万美元的种子轮融资，以进一步推进设计重组酶的进一步开发，以建立治疗候选药物管道，为实现首次人体临床试验准备，并扩大在欧盟和美国的业务。重组酶是一种新的基因编辑平台，可以改变严重疾病的治疗方法。该轮融资由 Wellington Partners 和 Forbion 牵头，BMBF GO-Bio 提供非稀释资金。Wellington和 Forbion 的代表将加入公司新成立的董事会。
【融资】新景智源完成近2亿元人民币A+轮融资
新景智源生物科技（苏州）有限公司完成近2亿元A+轮融资，加速实体瘤TCR-T细胞治疗药物研发。本轮融资的投资方有元禾原点、远毅资本、格林美股份有限公司、同高资本、中鑫资本、领军创投等知名医疗健康专业基金，老股东泰福资本持续追加投资。
【行业动态】康方生物2022首款国产双抗上市6个月大卖5.46亿元
3月15日，康方生物发布2022年财报，全年产品销售额收入11.04亿元，同比增长422%，其中PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗上市6个月，销售额5.46亿元，PD-1抗体派安普利单抗销售额5.58亿元，同比增长164%。
【上市】康乐卫士在北交所正式上市
3月15日，康乐卫士在北交所成功挂牌上市。康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药公司，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公开资料显示，该公司本次采用北交所第四套上市标准，即预计市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5000万元。
【行业动态】博锐生物NKG2A单抗获批临床
博锐生物宣布其自主研发的1类创新型生物制品BRY805注射液临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。BRY805注射液是一种靶向自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族C成员1（NKG2A）的人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗晚期实体肿瘤。
【行业动态】迈博药业抗EGFR单抗递交上市申请
迈博药业发布公告称，中国国家药监局（NMPA）已经受理其核心产品CMAB009注射液的上市注册申请。CMAB009为一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，是迈博药业基于西妥昔单抗研发的一款全新候选药物，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌的一线治疗。
【行业动态】国内首个基于CD28共刺激信号的三特异性抗体CC312冻干粉针剂获NMPA临床试验许可
3月10日，据药品审评中心（CDE）公开信息显示，惠和生物申报的I类创新药CC312冻干粉针剂获批得NMPA临床试验许可（受理号：CXSL2200621），适应症为复发/难治性CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤。CC312是惠和生物自主研发的TriTETM平台首个产品，也是国内第一款、全球第三款获批临床的基于CD28共刺激信号的三特异性抗体。
【行业动态】复宏汉霖创新型抗OX40抗体HLX51的I期临床试验申请获得国家药监局批准
近日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的创新型抗OX40四价激动型人源化单克隆抗体HLX51获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国开展1期临床研究，拟用于晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤的治疗。目前，全球范围内尚无靶向OX40的产品获批上市。
【行业动态】康佰裕生物CAR-T细胞药物IND获受理
2023年3月7日，康佰裕生物的CBG002 CAR-T细胞注射液的IND已经获得受理。专利显示，该BCMA CAR-T可能为人CD8先导肽、BCMA scFv、人CD8铰链跨膜区、人4-1BB胞内区、人CD3ζ胞内区、P2A肽、人CD27所组成的四代BCMA，最大特色是实现4-1BB和CD27两种共刺激信号通路的非偶联式激活。
【行业动态】嘉因生物：AMD基因疗法IND获受理
杭州嘉因生物科技有限公司（以下简称“嘉因生物”）提交的"EXG102-031眼用注射液"临床试验申请获得受理。EXG102-031眼用注射液是治疗wAMD的临床阶段的基因治疗药物，与现有的需要反复注射的抗体药物不同，只需要一针注射，就可在体内长期表达并有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏。
【行业动态】艾美mRNA 新冠疫苗在巴基斯坦获批开展三期临床试验
近日，艾美疫苗在研二价Delta+Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗，在巴基斯坦正式获批开展三期临床试验。此前，于我国境内开展的两项临床研究结果表明其安全性良好，活病毒中和抗体测试结果显示，该在研疫苗能诱导出针对新冠病毒的Delta、Omicron BA.5、BQ.1和XBB变种的高水平中和抗体。
【行业动态】srRNA药物国内首例患者入组I期临床
3月15日，嘉晨西海生物技术有限公司今日宣布其治疗恶性实体瘤的JCXH-211产品已于近日在组长单位中山大学肿瘤防治中心完成中国I期临床试验的首例患者入组。该试验将在全国15家临床试验中心开展，旨在评估JCXH-211注射液用于恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并为 II 期临床试验确定推荐剂量。
【政策】CDE重磅指导原则4连发
本次CDE连续发布4项指导原则，涉及抗肿瘤药物上市申请等，分别为：
《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》
《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》
《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）
《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）
【政策】山东自贸区济南片区：在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等临床转化
随着《中国(山东)自由贸易试验区深化改革创新方案》的印发实施，山东自贸试验区建设发展已进入2.0时代，聚焦生物医药、科创金融等四大领域，支持在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等先进医疗技术临床转化，建立健全生物医药全产业链。自贸试验区济南片区管委会副主任陈浩表示，济南片区在140项新一轮试点任务中，承接93项高标准开放试点，是省内三个片区中承接数量最多、开放维度最高的区域。
