Eyenuk获得了首个欧盟MDR认证，用于糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性和青光眼的自主AI检测

洛杉矶

2023年1月31日

环球新闻网

Eyenuk是一家全球人工智能(AI)数字健康公司，也是人工智能眼睛筛查和人工智能预测生物标记的现实世界应用的领导者，已被批准在欧盟销售其EyeArt人工智能眼睛筛查系统，用于检测年龄相关性黄斑变性(AMD)和青光眼视神经损伤(青光眼的一种迹象)的新用途。

EyeArt AI系统(3.0版)已获得新的欧盟委员会(EC)认证，作为欧盟医疗设备法规2017/745(“MDR”)下的IIb类医疗设备，旨在使用视网膜图像的计算机化分析来检测有失明风险患者中的糖尿病性视网膜病变(DR)(包括糖尿病性黄斑水肿)、AMD和青光眼性视神经损伤的迹象。EyeArt AI系统之前已在欧盟获得批准，用于检测包括糖尿病性黄斑水肿在内的糖尿病视网膜病变。

这一EC认证使EyeArt AI系统成为第一个也是唯一一个具有IIb级MDR CE标记的自动化AI解决方案，用于自动检测所有三种眼病，并将允许欧盟的Eyenuk客户使用同一组视网膜图像在一次检查中检测疾病。EyeArt AI系统也是第一个也是唯一一个在检测这三种疾病方面获得CE认证的系统，以及在美国获得FDA认证的检测DR的系统，DR是工作年龄成人失明的主要原因。

EyeArt人工智能系统通过在初级保健医疗实践中实现自动化人工智能诊断和护理协调，无需专家审查，极大地扩展了挽救视力的眼睛筛查的可用性。该系统与视网膜成像相机集成，可由临床支持人员操作，在不到30秒的时间内生成详细的筛查报告。在眼科医生有限的地区，它能够通过一次检查检测多种眼病，有助于减少这些致盲性眼病造成的视力下降。

Eyenuk监管和临床事务负责人Malavika Bhaskaranand评论道:“获得MDR认证是Eyenuk的一个重要里程碑，也是我们早期适应新法规更严格要求的结果。它重申了EyeArt人工智能系统严格的临床验证的强大结果。”

Eyenuk的创始人兼首席执行官Kaushal Solanki评论说:“这一EC认证在两个方面扩大了我们的影响。首先，我们的自主人工智能现在可以帮助更多有视力丧失风险的患者——有AMD和青光眼风险的人群，特别是老年人，以及糖尿病患者。其次，我们的人工智能系统现在可以为每个患者提供更全面的报告，包括三种疾病的检测结果，而以前只有一种疾病。”

Solanki继续说，“DR、AMD和青光眼在早期都是无症状的。EyeArt AI系统的高灵敏度及其无需专家即可交付的能力，使早期发现疾病并采取预防性措施保护这些患者的视力变得更加容易。我们期待有机会与欧洲的世界级医院和医疗保健机构建立新的合作伙伴关系，以帮助保护欧洲大陆数百万患有这些疾病的人的视力。”

https://www.biospace.com/article/releases/eyenuk-secures-the-first-european-union-mdr-certification-for-autonomous-ai-detection-of-diabetic-retinopathy-age-related-macular-degeneration-and-glaucoma/