Pixium Vision宣布欧洲pivotal试验完成PRIMAvera植入

法国巴黎

2022年12月15日

Pixium Vision SA(泛欧增长巴黎-fr 0011950641；Mnemo: ALPIX)今天宣布在PRIMAvera 欧洲pivotal试验中招募的所有萎缩性干性年龄相关性黄斑变性(干性AMD也称为地理萎缩)患者的植入手术完成。

在PRIMAvera研究(NCT04676854)中，共有38名患者植入了Prima系统，这是一项开放标签、基线对照、非随机、多中心、前瞻性、单组pivotal试验。该研究旨在确认Prima系统提供的安全性和临床益处，是在欧洲寻求市场批准之前的最后一个临床步骤。

这项研究正在法国、德国、英国、荷兰和意大利的领先临床中心进行。PRIMAvera研究的主要终点预计将于2023年底公布。

Pixium Vision首席执行官Lloyd Diamond表示:“这是我们创新的Prima系统临床开发的一个重要里程碑，我们非常高兴能够成功实现这一目标。我要感谢所有参与PRIMAvera研究的医生和患者以及整个Pixium团队，感谢他们为取得这一重大成就所付出的辛勤努力。我们现在正期待明年主要终点的读数。从那里，我们希望能够开始与欧洲监管机构讨论，准备将这种尖端技术推向市场，以造福那些因干性AMD而失明的人。除了美国和法国的可行性研究，我们预计PRIMAvera pivotal研究的数据也将在美国监管提交中发挥重要的支持作用。”

PRIMAvera研究的科学协调员Frank Holz教授说:“我很自豪能够领导PRIMAvera pivotal研究，并为我们在欧洲开设多个临床中心和完成数十例成功植入手术方面取得的进展感到骄傲。这证明了参与研究的外科团队的技能和Prima系统的技术完整性，移植以如此高效和快速的方式进行。我们还发现，招募情况好于预期，表明患有晚期萎缩性老年性黄斑变性的患者对PRIMA植入物和整个研究有浓厚的兴趣。我们期待着明年的目标读数，并希望Prima系统能够用于许多受干性AMD影响的患者。”

Pixium Vision的联合创始人、匹兹堡大学医学院José-Alain Sahel教授说:“PRIMAvera pivotal研究标志着在治疗萎缩性干性amd方面向前迈出了一大步，看到Prima系统在临床环境中进展如此之好非常令人欣慰。我们对该技术非常有信心，因为Pixium已经展示了Prima系统生成的假体中心视觉如何与患者剩余的周边视觉同时使用，这表明该技术有助于改善目前没有其他治疗选择的干性AMD患者的生活。"

PRIMAvera研究设计基于一项法国可行性研究产生的积极数据，显示了干性AMD患者使用Prima系统改善视力的能力。PRIMAvera研究的主要疗效终点是12个月后视力比基线改善logMAR 0.2或以上的受试者比例，主要安全性终点是12个月随访时装置和手术相关的严重不良事件的数量和严重性。该研究将包括三年的随访，在植入后12个月评估主要终点。

https://www.biospace.com/article/releases/pixium-vision-announces-completion-of-implantations-in-the-european-pivotal-trial-primavera-and-confirms-target-read-out-around-the-end-of-2023-and-regulatory-submission-in-europe-in-h1-2024/