Lineage宣布Genentech启动RG6501 (OpRegen)治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地理性萎缩患者2a期研究
2022年11月28日
加利福尼亚州卡尔斯巴德
(美国商业资讯)
Lineage Cell Therapeutics，Inc .(纽约证券交易所美国和TASE股票代码:LCTX)今天宣布其合作伙伴罗氏集团成员基因泰克公司已经启动了视网膜色素上皮细胞疗法RG6501 (OpRegen)的2a期、多中心、开放标签、单臂临床研究。该研究旨在优化视网膜下手术的实施，并评估OpRegen在约30名至多达60名继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩(GA)患者的安全性和活性。本研究的主要目的是评估(I)通过视网膜下手术将OpRegen输送至视网膜下靶区的患者比例，以及(ii)通过术后3个月手术相关不良事件的发生率和严重程度来评估视网膜下手术输送OpRegen的安全性。一个关键的次要目标是评估手术后3个月内，通过光学相干断层扫描(SD-OCT)成像确定的视网膜结构定性改善的患者比例。RG6501 (OpRegen)目前正在Lineage、罗氏和基因泰克的独家全球合作下开发。
“在我们的1/2a期临床试验中，RG6501 (OpRegen)证明了在GA患者中减缓、停止或逆转GA进展的潜力。这些结果可以在一次大约30分钟的门诊手术后保持一年以上，”Lineage首席执行官Brian M. Culley说。“我们很高兴罗氏和基因泰克在一项更大的临床研究中推进OpRegen计划，并将寻求不仅优化和潜在改善其交付，而且确认OpRegen在该患者群体中的安全性和活性。我们预计2a期研究的结果将提供大量信息，并可能增加未来任何更大规模对比试验的成功概率。”
基因泰克OMNI早期临床开发副总裁Seppi Lin表示:“我们对2a期研究的启动感到兴奋，该研究的主要目标之一是优化OpRegen的给药，以实现最佳结果。这项研究将为OpRegen项目的未来发展提供关键见解。继发于AMD的地理萎缩(GA)是一个需求高度未得到满足的疾病领域，没有获得批准的疗法，我们致力于为患有严重眼病的患者开发有效的创新药物。”
