再生元「阿柏西普」美国市场独占期获FDA延长6个月

医药魔方

2022-10-23

　　就在Regeneron（再生元）的明星产品Eylea即将成为世界顶级眼科重磅炸弹的时候，这款药物刚刚获得了FDA授予的关键独家延长。

　　上周五，Regeneron表示，美国FDA已经授予Eylea（aflibercept）注射剂6个月的儿科专营权。这一举措将Eylea在美国的市场独占期再延长6个月至2024年5月17日。此前，其监管保护措施定于2023年11月失效。

　　FDA的此次决定是基于两项III期Butterfleye和Firefleye研究数据。是应FDA的书面要求提交的，以评估Eylea用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）的疗效。基于这两项III期试验，Regeneron向FDA递交了Eylea治疗ROP的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请最近被FDA纳入了优先审查。

　　这对于Regeneron来说，可能是个非常利好消息。根据该药物去年在美国产生的58亿美元销售收入推测，额外的6个月的市场独占权可能价值数十亿美元。Regeneron在美国销售此药，而德国拜耳则在美国以外地区销售此药。

　　在向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年度文件中，Regeneron列出了Eylea一系列专利到期日，从2023年一直延续至2032年。Eylea的首个组合物专利——两种或两种以上成分组合形成的一个独特复合物的专利将于2023年6月16日到期。Regeneron表示，这项专利原本于2020年到期，之后获得了美国专利商标局的延期。

　　据了解，Alvotech，Sandoz和Samsung Bioepis等公司正在开发Eylea的生物类似药。但是，在这些产品上市之前，Eylea已经面临着罗氏的新的眼科双抗Vabysmo以及老产品Lucentis（雷珠单抗）的竞争。

　　Eylea于2011年获美国FDA批准上市，目前已获批治疗视网膜静脉阻塞后的湿性老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿和黄斑水肿。