LumiThera 宣布美国 LIGHTSITE III期临床试验达到改善干性AMD受试者视力的主要疗效终点
西雅图
2022 年 3 月 22 日
美通社
-- LumiThera Inc. 今天宣布在其 LIGHTSITE III 期使用 Valeda® 光传输系统治疗非新生血管（干性）年龄相关性黄斑变性(AMD)受试者的多中心临床试验中取得积极成果。
Valeda 光传输系统和患者的图片
LIGHTSITE III 是一项前瞻性、双盲、随机、多中心临床试验，在美国十个领先的视网膜中心进行。目标是每四个月用 PBM 治疗干性 AMD 受试者，持续 24 个月。主要疗效终点，最佳矫正视力 (BCVA) 在 13 个月时进行评估，如果具有统计学意义，(p < 0.025) 完整的 13 个月疗效和安全性终点将被揭露。该研究将继续治疗和跟踪受试者的安全性总共 24 个月。在治疗组中，100 名受试者以 2:1 的 PBM 与假手术的比例招募。平均年龄为 75 岁，平均干性 AMD 持续时间为 4.9 年。
该分析包括 PBM 治疗组中的 91 只眼和假治疗组中的 54 只眼，以治疗至少 1 次治疗后就诊且疾病与中度干性 AMD 一致的人群。结果表明，与假治疗组相比，PBM 治疗组在 13 个月时 BCVA 的主要终点有统计学意义的改善（p < 0.003）。此外，在 PBM 治疗的受试者 BCVA 的 13 个月时间点，ETDRS 字母评分持续平均增加 5.5 个字母（p < 0.0001）。
“以前，LIGHTSITE II期 欧洲试验结果表明，在长达 9 个月的时间间隔内，使用 PBM 治疗可以持续改善视觉效果，”LumiThera 首席医疗官René Rückert 说。 “多年来，我们一直在欧洲治疗干性 AMD 患者，许多美国患者前往欧盟和英国接受治疗。考虑到这些患者处于疾病的早期阶段，平均 5.5 个字母的改善非常显着。我们很高兴可能在不久的将来向美国患者提供这个疗法。”
“LIGHTSITE III期 试验的这些早期结果确实非常令人鼓舞，”Diana V. Do博士 和Quan Dong Nguyen博士说，他们都是眼科教授，也是斯坦福大学拜尔斯眼科研究所视网膜部门的成员，这是 LIGHTSITE 试验的临床站点之一。 “我们迫切需要对干性 AMD 患者进行治疗，特别是如果治疗是非侵入性的，例如 Valeda 光传递系统。光生物调节有可能成为干性 AMD 患者令人兴奋的治疗选择。”
“试验结果表明了一个非常强烈的临床结果信号。随着对其他终点和成像结果的全面分析在接下来的几周内变得可用，我们预计会有更多的积极发现”，临床运营副总裁 Cindy Croissant 说。 “在整个研究过程中，患者的依从性仍然很高，这表明 Valeda 的每只眼睛约 4 分钟的治疗很容易，而且时间安排灵活。”
“对于目前治疗选择有限的干性 AMD 患者来说，这是一个令人兴奋的结果。PBM 可以提供可以改善视力的非侵入性治疗，”总裁兼首席执行官 Clark Tedford 博士说。 “应该考虑在退行性疾病过程的早期和永久性视网膜组织和视力丧失之前应用 PBM，以证明 PBM 是否可以预防或减缓退行性眼病。”
周五，斯坦福大学拜尔斯眼科研究所，LIGHTSITE III期 研究人员之一Diana V. Do博士将于2022 年 3 月 25 日在 2022 年Sonoma眼科会议（加利福尼亚州Sonoma）上首次展示全球顶线数据。
