Kato 视网膜疾病药物的人体研究获得 FDA 批准
加利福尼亚州
2022 年 2 月 17 日
/美通社/
私营临床阶段生物制药公司 Kato Pharmaceuticals 今天宣布，FDA 已批准该公司的研究性新药 (IND) 申请，以使用 ResolvER™ 治疗玻璃体黄斑粘连 (VMA) 进行人体研究。这种首创的专利配方治疗药物旨在将玻璃体与视网膜分离，以降低许多视网膜病变进展的风险。该批准允许 Kato 研究 Resolv ER ™对可能导致视网膜撕裂、视网膜脱离和黄斑裂孔的 VMA 的疗效。
Kato 将进行 100 名患者、多中心、随机、双盲、假对照的单次和重复玻璃体内治疗安全性和有效性研究。该研究的目的是评估玻璃体内给予 Resolv ER™ 的安全性，以及解决粘连并让视网膜恢复到正常位置的治疗能力。目标是保持、改善或恢复视力。 Resolv ER™ 以载有脂质体的尿素化合物的玻璃体内注射方式给药。
作为一名视网膜专家，该研究的首席研究员Arshad M.Khanani 博士说：“我们正在继续寻找治疗玻璃体-黄斑粘连的安全有效的非手术选择。Resolv ER™ 是旨在通过办公室内注射诱导玻璃体脱离，并有可能帮助我们的玻璃体黄斑粘连患者。我期待成为这项重要临床试验的一部分。”
Kato Pharmaceuticals 首席执行官 Terrance McGovern 说：“我们相信 Resolv ER ™具有潜力，最终帮助美国 5 到 600 万成年人。许多视网膜疾病无法治愈，目前的治疗通常只能暂时缓解这些疾病，随着患者年龄的增长和病理学的恶化。我们对 Resolv ER™ 的初步研究结果感到非常鼓舞，并希望我们的新试验将验证我们早期的发现。”
患者招募即将开始，该研究预计将于 2022 年第三季度开始。即将进行的临床研究将在美国的 15 个核心站点和 10 个备用站点进行。将有 3 至 6 个月的入组期、3 个月的治疗期和 6 个月的随访期。
该研究将确定在一次或重复治疗后实现 VMA 消退的受试者百分比，量化通过宽视野光学相干断层扫描；以及通过眼科检查、眼压和最佳矫正视力确定不良事件的发生率和严重程度。
有关该研究的更多信息，包括参与，请通过电子邮件 tmcgovern@katopharma.com 或手机 775-527-6661 联系首席执行官 Terrance McGovern。
