Oxurion NV宣布其评估 THR-687治疗糖尿病黄斑水肿 (DME) 2 期研究治疗首例患者
比利时鲁汶，美国马萨诸塞州波士顿，
2021 年 10 月 13 日
Oxurion NV（布鲁塞尔欧洲证券交易所代码：OXUR）宣布，在其评估 THR-687 治疗糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者的 2 期临床研究（研究名称“INTEGRAL”）中，第一位患者已接受治疗。
Oxurion 首席执行官、首席财务官 Tom Graney 评论道：“我们很高兴在这项重要的 2 期临床试验的 A 部分中对第一名患者进行给药，该试验旨在评估多剂量 THR-687 在患有 DME 的初治患者中的治疗。我们相信，基于其差异化的作用模式和迄今为止产生的数据，THR-687 有可能成为需要更好临床结果的 DME 患者的一线治疗选择。除了 DME 之外，THR-687 还有望提高湿性 AMD 和 RVO 患者的护理标准，共释放每年 120 亿美元的市场机会。除了 THR-687 的这一重要里程碑之外，我们最近还宣布了来自 KALAHARI 研究 A 部分的阳性 2 期数据，该研究评估了 THR-149 治疗对抗 VEGF 治疗反应不佳的患者，这可以使我们增加 45 亿美元 DME 市场。凭借 THR-687 和 THR-149，Oxurion 有潜力帮助数百万眼病患者改善视力，并为我们的股东创造重大价值。”
INTEGRAL 研究是一项 2 期、随机、多中心试验，是第一项在人体中多次玻璃体内注射 THR-687 的研究。
这项由两部分组成的研究将评估多次 THR-687 注射（A 部分）的两个剂量水平，如果成功，将继续评估 THR-687 与阿柏西普（目前的护理标准）治疗以下疾病的疗效和安全性DME（B 部分）。
A 部分是在未经治疗的受试者中进行的，以选择 B 部分要评估的最佳 THR-687 剂量水平。
B 部分将在未接受过治疗和接受过治疗的受试者中进行，以评估 THR-687 与阿柏西普相比的疗效和安全性。
B 部分研究的主要疗效终点是第 3 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化。
A 部分之后的剂量选择决定预计在 2022 年上半年做出，B 部分的顶线数据预计在 2023 年下半年公布。
美国内华达州里诺市 Sierra Eye Associates 临床研究总监 Arshad M. Khanani 博士说：“我很高兴成为这项重要的 2 期研究的一部分，该研究评估了治疗中的多剂量 THR-687 治疗DME 初治患者。我对 THR-687 的热情是基于独特的作用机制和我早期参与的1期研究，该研究表明 THR-687 具有良好的耐受性，并显示出令人鼓舞的单剂量疗效信号。 THR-687 的新机制令人兴奋，它有可能成为全球 2800 万患有 DME 的患者的首选治疗方法。”
Oxurion 已经从 1 期、开放标签、多中心（美国）、单剂量递增研究中获得了阳性数据，该研究评估了单次玻璃体内注射 3 个剂量水平（0.4 毫克、1.0 毫克、2.5 毫克）的 THR-687 治疗 DME的安全性。
单次注射 THR-687 是安全且耐受良好的，显示出非常令人鼓舞的疗效信号。在所有剂量中，从第 1 天开始观察到平均 BCVA 的快速起效，增加了 3.1 个字母，在第 1 个月进一步提高到 9.2 个字母。在单次注射 THR-687后第 3 个月 平均 BCVA 改善保持增加了 8.3 个字母。
观察到剂量反应对 BCVA 和中央失误厚度 (CST) 的最大积极影响，最高剂量的 THR-687。对于该最高剂量，在第 14 天观察到 11 个字母的平均 BCVA 改善，在第 3 个月达到 12.5 个字母的峰值改善。类似地，在最高剂量THR-687 的第 14 天观察到峰值平均 CST 降低 106 µm 。
除 DME 外，THR-687 有可能被开发用于其他血管性视网膜疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性 (wet AMD) 和视网膜静脉阻塞 (RVO)。
