Clearside Biomedical 宣布CLS-AX（阿西替尼注射混悬液）治疗湿性 AMD 的 OASIS 1/2a 期临床试验 队列 1 的积极安全性结果

乔治亚州阿尔法雷塔

2021 年 6 月 15 日

全球新闻通讯社

Clearside Biomedical, Inc.（纳斯达克股票代码：CLSD）今天宣布来自 OASIS 试验队列 1 的积极安全性结果，这是其正在进行的通过Clearside 的 SCS Microinjector®采用脉络膜上腔注射给药CLS-AX（阿西替尼注射悬浮液）用于六名年龄相关性新生血管性黄斑变性（湿性 AMD）患者（n=6）的 1/2a 期临床试验。

主要终点在队列 1 中实现，同时 0.03 mg CLS-AX 的初始最低计划剂量具有良好的耐受性，在整个研究期间没有观察到严重的不良事件和与药物相关的治疗紧急不良事件。在任何患者中没有观察到炎症迹象、没有血管炎、没有眼内压 (IOP) 安全信号、没有药物扩散到玻璃体中或任何其他与药物相关的不良事件。 OASIS 安全监测委员会已经审查了数据，试验将进入队列 2。 Clearside 预计将于 2021 年 6 月开始队列 2 患者筛查，剂量为 0.1 毫克 CLS-AX，预计将在年底完成这四个月的研究期。

“我们对 OASIS 试验的队列 1 结果感到非常鼓舞，我们将立即按计划开始队列 2 的注册，”首席医疗官兼首席开发官 Thomas A. Ciulla博士 说。“队列1的初始数据清楚地达到了我们的安全性和耐受性终点。虽然仍处于早期阶段并认识到患者数量有限，但我们相信队列 1 数据支持我们的假设，即靶向和分隔脉络膜上腔递送与阿昔替尼的强效泛 VEGF 属性相结合可能为患有湿性 AMD 的患者提供有效的治疗选择。”

队列 1 中患者的平均年龄为 82 岁，并且都经历过抗 VEGF 治疗，在进入 OASIS 试验之前接受了多次标准护理抗 VEGF 治疗的注射。试验开始前 12 个月内和直至 3 年内的先前抗 VEGF 治疗的平均次数分别为 9.0 次注射和 22.5 次注射。所有入选的患者在筛查时都接受了诊断成像，然后在盲读中心确认了持续活动性疾病。黄斑的平均视网膜中心厚度 (CST) 为 231 µm（范围 208 - 294 µm）。在试验开始时，由早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母测量的平均基线最佳矫正视力 (BCVA) 评分为 59.0（范围 29 - 74）。

作为试验设计的一部分，在初次随访时，队列 1 中的 6 名接受过治疗的患者接受了标准护理单次玻璃体内注射 2 毫克阿柏西普。一个月后，所有患者的平均 ETDRS BCVA 评分保持稳定，仅变化 -0.2 个字母，然后患者接受单次脉络膜上腔剂量 0.03 mg CLS-AX。接受 CLS-AX 一个月后，6 名患者中有 5 名表现出 BCVA 改善，每人获得四个或更多字母，所有患者的平均 ETDRS BCVA 评分增加了 +4.7 个字母（p=0.029，事后，未调整）。在队列 1 中：在 CLS-AX 施用后 1 个月的访问中，没有患者需要额外的阿柏西普治疗；两名患者在 CLS-AX 后三个月没有接受额外的阿柏西普治疗，BCVA 提高了 5 个和 7 个 ETDRS 字母； 4 名患者在 CLS-AX 后两个月就诊时接受了阿柏西普的额外治疗。 在 2 mg 阿柏西普1 个月后，和 0.03 mg CLS-AX 1 个月后，所有队列 1 患者的平均 CST均稳定在 50 µm 以内。

“CLS-AX 具有良好的耐受性，这些经过大量治疗的湿性 AMD 患者的初步结果很有希望。我期待 CLS-AX 在计划的更高剂量下的持续临床进步，以进一步探索在视力、眼部解剖学和耐久性方面的潜在益处，”亚利桑那州视网膜顾问研究主任 Mark R. Barakat 博士补充说。

当前的 OASIS 试验方案包括队列 2 的 CLS-AX 剂量为 0.1 mg，队列 3 的剂量为 0.3 mg，相当于队列 1 剂量 0.03 mg 的 3.3 倍和 10.0 倍。公司预计将增加一项为期三个月的扩展研究，以跟踪队列 2 和队列 3 中的患者。来自 OASIS 试验多个队列的综合数据计划在未来的医学会议上公布。

有关 Clearside 管道的信息，包括 CLS-AX 计划和 Cohort 1 顶线结果，包含在公司的公司演示文稿中，可在 Clearside 网站的“投资者”部分：事件和演示文稿下访问。

https://finance.yahoo.com/news/clearside-biomedical-announces-positive-safety-110500084.html