苏州ISO9001认证-中纪源认证
新版ISO9001质量管理体系认证的文件应如何准备
质量手册、程序这样在新版ISO9001标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显，无论企业采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了。
对于认证机构来说，承认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。
此处管理层如果指最高管理层：最高管理者及管理者代表，可直接审核第5章节“领导作用”的管理要求：5.1 领导作用和承诺；5.2 方针；5.3 组织的岗位、职责和权限。可间接审核第4、6、9、10章节的内容。由于许多章节条款要求是综合性管理要求，均需要审核组通过综合评价对整个组织的审核发现来得出审核结论。
可以通过问查看的方式来收集审核证据：
1）询问：询问组织环境及要求、战略方针和目标的出发点、业务流程、质量管理体系策划及期望、顾客及相关方概况和特点、顾客要求和订单情况、意识宣贯、质量保证措施、重大风险及防范措施、资源的安排等。询问可能得到口头回复，也可能得到体系记录或其它证据。
2）查阅：查阅书面材料、体系记录或其它证据。如生产经营所需的许可类证书、会议记录、相关方协议、邮件、经营（质量）计划、方针目标及分解考核、行政文件、视频、奖状、委外检测报告、体系文件等。
3）观察：现场观察组织各种宣传栏、经营环境和条件、互联网和局域网、监视系统等组织软硬件条件和经营环境。
审核重点关注：1）最高管理者及其核心团队的质量意识、能力素质；2）相关方特别是顾客要求及其满足的能力；3）方针和目标的适宜性、有效性；4）必要的资源投入，特别是法定要求的满足；5）重大风险识别和控制措施；6）与质量管理有关的经营绩效；7）体系的自我改进能力。
中纪源认证咨询（苏州）有限公司
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质量手册、程序这样在新版ISO9001标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显，无论企业采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了。
对于认证机构来说，承认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。
此处管理层如果指最高管理层：最高管理者及管理者代表，可直接审核第5章节“领导作用”的管理要求：5.1 领导作用和承诺；5.2 方针；5.3 组织的岗位、职责和权限。可间接审核第4、6、9、10章节的内容。由于许多章节条款要求是综合性管理要求，均需要审核组通过综合评价对整个组织的审核发现来得出审核结论。
可以通过问查看的方式来收集审核证据：
1）询问：询问组织环境及要求、战略方针和目标的出发点、业务流程、质量管理体系策划及期望、顾客及相关方概况和特点、顾客要求和订单情况、意识宣贯、质量保证措施、重大风险及防范措施、资源的安排等。询问可能得到口头回复，也可能得到体系记录或其它证据。
2）查阅：查阅书面材料、体系记录或其它证据。如生产经营所需的许可类证书、会议记录、相关方协议、邮件、经营（质量）计划、方针目标及分解考核、行政文件、视频、奖状、委外检测报告、体系文件等。
3）观察：现场观察组织各种宣传栏、经营环境和条件、互联网和局域网、监视系统等组织软硬件条件和经营环境。
审核重点关注：1）最高管理者及其核心团队的质量意识、能力素质；2）相关方特别是顾客要求及其满足的能力；3）方针和目标的适宜性、有效性；4）必要的资源投入，特别是法定要求的满足；5）重大风险识别和控制措施；6）与质量管理有关的经营绩效；7）体系的自我改进能力。
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