受骗记
前言：
本以为找了份兼职，于是辛勤的帮人家改稿子，改完之后一直不结账，催了几次说15号给。结果就再也没了声音；心想是人家忙，于是再催，可没想到被直接拉黑了，各种郁闷！其实就是几十块钱的事，想想真不至于这样子。原本不想与这样的骗子计较，可再想几十块钱都不结，那写的多的孩纸们呢？太坑了吧？于是把改过的那些字贴到豆瓣上来，让大家都看看，省得再有人受骗！
下面开始正文：
第四章 我国医疗器械监管存在问题分析
随着时代的发展，我国在医疗器械方面的管理得到了很大的发展，但是，因为市场的混乱和政策法规的部分死角，让有些方面仍旧存有难以根除的问题。在这一章里，就将分别对医疗器械生产商、执法监管机构、管理法则、监管方法等环节进行一一剖析。
4.1 国内的医疗器械生产商
医疗器械的品类极为繁杂，使用范围非常大，在安全与效用上与病患的身心直接产生厉害关系。为此，国家颁发了《医疗器械监督管理条例》以保证病患的利益。在该管理条例的运行下，生产商们正逐渐地走向规范与自我约束。但是，在执行这项法规的同时，还是有不尽人意的层面衍生而出。
4.1.1 法规法则的一些模糊性
就我国的现状而言，现在有很多医疗器械生产商在生产器械与药品上不分彼此，大有认为药品与器械不分家的势态，从而双向并进博取利润最大化。而且很多的日常品类也与器械同源，直接将日常商品做为医疗器械来生产与管理，让一些无证的生产商直接自诩为医疗器械生产商。
4.1.2 进货渠道存在乱象
在国内现有的医疗器械使用单位身上，经常会发生对供货商无从了解的现状，这些生产商是不是合法，其生产的器械又是不是合格，往往无从可查。这种宽松的制度致使有些单位在引进医疗器械时连器械相关的资料也不部生产商索取，完全凭经验进货。这让医疗器械采购市场时常出现渠道正规与否、质量堪忧的问题，从而使得一些二手的医疗器械在市场上流通，打起价格战。虽然我国在《医疗器械监督管理条例》中已经做出了专门的规定：对于采购医疗器械的单位，一定要严格把关供货商的资质，杜绝不安全不正规器械流通。但因为市场法规相对松动，因此医疗器械的二手交易还是在所难免，其质量也参差不齐。
4.1.3 监督人员专业知识不足
对于医疗器械的市场监督而言，其管理人员的的知识有缺乏，这表现在两方面。首先，管理监督单位在人员聘用上缺乏专业性，选拔监督者时只是从专业的相近度上来进行考虑。但事实是，我们应该明确药学与医疗器械专业的不同，这在学科的专业上是两个不同的科目。监督部门应该看到自身用人的专业性，大力培养专业专职人才，而不是对这一岗位的淡然处之，今天一拔人明天又换一拔人。这将造成大量的人才浪费，也让监督技术失去专业权威性。
其次，就是专业人员的专业培训有效性。监督部门应该看到医疗器械这个专业度极高的行业性质，对涉业人员进行有效的知识培训及高效培养，并从技术方面进行大力的栽培相关人才。唯有如此，才能让国内监督管理机构建立起自己实力有效的专业技术人员，从而去加大力度对市场的乱象进行有效管理和监督。就目前的情形来看，很多管理机构对这一现实的重视还存在明显不足。
4.1.4 监督管理机制不完善
1、就目前的医疗器械管理制度来说，很多方面并不完备。一份有效的监督管理条例应该是与时俱进的，可如今的现实却是制度跟不上现实的发展与更新。比如新的《医疗器械经营企业许可证管理办法》已经进入实施，其审核的内容与根据比起从前都应该有所变化，可是医疗生产企业在进行资质审批时，却依旧遵循旧有制度；这就是监管机构对管理制度没有进行及时修改与跟进的结果。
2、对于医疗生产商的验收不够彻底。现在很大一部分工作都转嫁于网络，这并不足以为奇，但不管是手工的帐目记录还是网络的记载都应该保持一清二楚。很多单位在采购、销售和库存现状的管理上都存在漏洞，根本无法显示完整的器械验收力度，让一些器械处于漏检范围却不置可否。
3、中间环节缺失专业性。作为医疗器械其存储和保养都有着很严格的规定，但很多单位存储硬件不达标，没有专业的保养设备，甚至没有专门的人员进行管理。这就让相关人身安全的医疗器械处于一种无关紧要的地步。这样的现实与器械最终保养不当而失效，引发医疗事故直接相关。业内就有这样的实例：甘肃省某医院就曾因为CT室的温度失衡而让CT机出现功能上的损坏，在给一名患者进行头部平扫时，造成伪影的发生；医生将伪影误认为患者的不可逆重疾，结果给病人及病人家属带来了很大的创伤。
4.1.5 对于器械的使用期限缺少有效管理。
这是相对一些生活条件比较差的地区而言的，比如农村、小城镇等。因为使用人群、地区差别、医术水平以及资金支配的原因，让很多医疗器械相对减少有效性。
首先，很多偏远地区医疗中心的器械已经过了有效期却因资金不足而迟迟得不到更新换代。针对落后地区的经济，很多医疗器械都是来自于社会的给予，包括租用设备，这就让二手的医疗器械有了市场。国家有规定，以一家二级医院的器械为例，较大型设备的使用年限在八年时间，而小一些的则为五年时间。被替换下来的很多设备被医疗器械生产商收走，除去一部分无法使用的作报废处理之外，而有一部分则在重新返工之后转手到落后地区的医疗中心，这就直接形成了过期服役的医疗设备。
其次，对医疗器械的养护和维修产生困难回避，造成器械的效果准确性。在经济比较落后的地区，经济条件成为医疗器械有效运转的制约，从业人员缺少相关的专业维护技能。这让医疗器械在根本上得不到良好的养护，无法发挥其有效性；而且，生产商对经济落后地区的售后也存在有名无实作为，让落后地区的医疗器械得不到良好的维修，丧失其效果。
4.1.6 对医疗器械引发的事件不够重视。
对于监督机构来说来，医疗器械引发的事件应该做严肃、严格的监督与处理。在很多国家，这种有关医疗器械引发的事故已经被提升为强制报告并纠正的行为。这对于消费者来说，是一种良好的对医疗器械的有效性的控制与品质的提升的保障，对国家的发展及市场的安定起着非同一般的意义。但在我们国家，还有些部门对于因医疗器械这项事关人命的重大事务不予关注，对医疗事故的认知也提不起足够的重视。往往对类似的医疗事件进行低调处理，让一些不良生产商始终蠢蠢欲动。
4.2 执法监管机构
在我国，医疗器械监督管理机构相对于国外是个新生行业，虽然该机构也进行了全面完备的制度颁发和有针对性的管理方法。但因为市场的不可预见性以及各方面的不成熟，法律法规依然存在不足。
4.2.1 监督管理制度的不统一。
根据我国的现状，食药监管、卫生防疫、质量监督等机构都有着一套自己的管理法则，从《医疗器械监督管理条例》到《传染病防治法》以及《进出口商品检验法》都有权对医疗器械进行管理与监督。可是因为这些部门并不是一个机构，其衔接性就存在漏洞，从而让一些执法变成无法可执的现象。比如对一次性医疗器械进行反复使用应该接受责任认定这一问题，各不同的部门都有相关处罚规定，可因为是牵涉不同的机构，从而给执法带来一定的难度。
4.2.2 法规为医疗器械市场带来不利因素。
针对《医疗器械监督管理条例》的法则，一家医疗器械生产厂家必须要取得生产许可资质才能进行器械的生产。这本无可厚非，但生产厂家在进行注册这一资质的时候却会产生繁冗的手续过程。当具备了许可资质之后，还要面临着产品的再一次严苛审核，这个过程非常漫长，是一些小厂家，新厂家所不能承受的风险消耗。正是因为如此，所以让市场上很多医疗器械生产厂商对这一行业望而却步，从而给医疗器械市场带来发展的制约性。
4.2.3 机构监管的实施困难
目前，医疗器械的监督管理是以分类的方式来进行的，但这样的管理存在一个界限不清晰的问题，当监管人员对医疗器械进行管理时，经常会遇到难以分类的情况。机构为了明确类目，只好向国家食药监督管理局进行书面报批，于是食药管理局又以补遗的方式来进行漏洞的管理。这样做的结果就是，当一定数量的漏洞进行管理之后，很有可能出现因为标准及审核的不同而面临自相矛盾的现实；这就直接为管理机构带来了工作上的困难。
4.2.4 器械之间管理标准不均衡。
所有的事物都是由过去式与现在式相结合进行的，而对于医疗器械的管理也是如此。但这种过去与现在同时并进的现实就对器械的管理标准产生了不同要求。
比如一次性的注射器，输液器等，管理机构对它的标准就有着很个性的管理方式及严格的要求。第一，国家对一次性医疗器械的新兴厂家进行限制；第二，对一次性医疗器械生产厂家做严肃彻底的追踪及管理，从器械用料到加工成型，全程监督，并加大力度进行假冒器械的打击与治理；第三，药监、卫生两部门双向并进，共同管理其生产市场。
相对于一次性医疗器械的严格，一些日常使用较多的分类却得不到有力的管理，比如隐形眼睛、避孕套等。这些日常常用与医疗相关的的物品还有待管理机构的大力度、严要求的监督。
4.2.5 不公开决策让市场进入不平等竞争。
医疗器械管理机构的很多决策有着很多不合理的地方，比如一项标准的实施，一项决策的制定，并不是充分对市场与相关人员的调查和研究而得出的，所作出的最终决定必然存在不慎重的嫌疑。而且，国家法律规定，有关行政与标准应该面向社会，公开透明，但很多地方做不到这一点，直接造成基层监督部门的工作难题。另外，上级单位对下级单位的指示不明确，监管不统一，形成不同地区，管理标准不同的差别，给医疗器械市场带来不平等的竞争局面。
4.2.6 管理与帮扶手段不清责任不明。
在美国，医疗器械监督机构一直以处罚和教导并举来改善医疗器械市场，他们会给有错的生产商家一个更正的机会，重新进行自我改进，而对于屡教不改甚至是有意为之的生产商则坚决重罚。但我国监督机构在管理与帮扶的手段上有点责任不分明的意味，通常是这样两种情形：一、一味追求监督的效果，以处罚的力度及数目来打击犯错行为，让生产商无翻身机会。二、一味实施帮扶制度，从政策上给予最大限度的支持，不让生产厂家有机会产生问题，却最终给了该厂家不足力度的宽松管理法则。
4.2.7 管理机构资质的相对缺乏。
医疗器械监督管理机构做为新生行业的运行者，其资质上的力量还存在不足。首先，该机构缺少专业对口，技术过硬的人才，特别是一些基层单位。这样的现实，为监管带来不利，让医疗器械的安全性得不到完全的保证。第二，管理人员培训不够。到目前为止，国内还没有针对医疗器械监管进行专业培训的场所，这让管理人员，特别是基层的工作者只能以己知的知识来面对市场医疗器械市场的变化，明显在监督上产生不利因素。例如CT设备，它被分成X线CT、超声CT以及正电子CT等不同的设备，如果没有专业的技能，根本无法对它们进行监管。这也就造成了有监无管，有管无行的无力过程。
4.3 监督管理法规法则
我们国家虽然已经颁发了《医疗器械监督管理条例》，但这项法规的执行并不理想，它相比我国的其它法律条款，其力度要相对弱的多。出于这样的现实性，所以，当有关医疗器械监督法规与行政法规产生矛盾时，往往要为法行政法规让路，降低其法律实效性。这也让医药品监管对该法规产生一定的限制，不能很好的进行监管。
我国的现状就是很多机构相交错，这是历史造成的遗留，虽然现在经过改革已经有了很大程度的更新，但医疗器械管理做为交错机构严重的一个特殊机构，在某种程度上还存在着难以突破的现实，这也就让它的法效性相对被降低。这不但是国家机构资源的浪费，也同时让医疗器械管理这一机构无法进行最大效率的法规法则的决策与实行。
4.3.1 监督管理法规的尴尬地位。
我们国家出于对医疗器械的管理与监督，颁布了《医疗器械监管管理条例》，全套条例共设六章，共计四十八条。可以想见，这样的条数法规对于万变的医疗器械市场是不足够的，所以法规对于伪劣医疗器械的监管与处罚规定并不细致。这直接给法规带来尴尬的现实，它不等同于法律，低于法律范畴内的规定。这样的现实与相关人命大事的医疗问题完全不合拍，同时让管理工作人员面对有效法规，却无法可遁，给监管工作带来影响。所以，与医疗器械相关的法规有待全面的改进，得到与行政法律同等的有效性与严肃性，保证监管部门的工作推行。
4.3.2 监督管理法规中的内容盲区有待改革。
如今的《医疗器械监督管理条例》在内容上是存在着缺失性的，这让管理工作直接面对着一定的影响的问题。
1、 法规中相对空白的缺失项。
（1） 对于医疗器械的造假、伪劣问题，管理条例是没有相关规定的。医疗器械的管理似乎只存在两种界限：注册类器械、未注册类器械。这样的现实就让很多不法商家看到了可钻的缝隙，在他们的眼里，只要有注册证，那么自己的医疗器械就是合格的，就是合法的，哪怕质量不一而足，都可以名正言顺的被划于注册类医疗器械之内，从而以次充好，欺骗消费者。
（2） 管理条例对“合格证明”与“淘汰器械”没有分明界定。翻完条例我们可以发现，它只界定了不合格的医疗器械，而不合格的内在原尾却并未一一细分。这样的条例就为不在不合格行列之中的器械找到了合格的借口，堂而皇之的走向市场。而且器械的有效期如何判断，在条例中缺少根据。对于大型的医疗器械完全没有年限的制约，这让很多医院、诊所在年年岁岁的使用着一套设备为病人服务，哪怕它已经超出了自身的有效性。这样的形为直接让病患的安全得不到保障，而管理机构却无法对它进行违法的确认。
（3） 医疗中心在使用不合格医疗器械的时候，没有清楚的处罚规定。关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定中，只有针对商家对相关器械的采购、销售的记录要求，第三十七条规定：对于假冒的器械及采购、销售票据进行相应的处罚，却对没有采购、销售记录这一项无任何处罚规定。
无疑，综上种种，都是管理条例中所缺失的类项，容易让不法者看到空子。
2、《医疗器械监督管理条例》的规定不清晰，存在不同处罚标准。在该条例中，有一项是针对不符行业和国家规定器械的规定，条例对生产不符行业和国家规定的器械没有处理标准，也没有处罚规则，只是轻描淡写的做了厂家自行面对国家法律的责任说明。与这一条相同的就是《一次性使用无菌医疗器械监管办法（暂行）》，这个办法里同样对生产商、销售商对有破损现象，没有明确标注类型的不合格器械做警告处理，可造成这样后果的不合格行为却没有处罚手段。
这样的例子还有很多，这都足以说明，在管理法规中，很多内容是处于盲区的，它们的缺失让管理条例失去了自身的法律效力，让管理者完全不具备执法的力度，从而使消费者没有保障可言。
3、 有关一次性无菌医疗器械的管理。
相对于其它医疗器械而言，管理机构对于一次性医疗器械的监督力度还算严格。国家对此出台了一系列的法规，进行法、条例、规章的三向齐抓共管的大力整治。法即为《中华人民共和同传染病防治法》；条例分别为：《医疗器械监督管理条例》、《医疗废物管理条例》以及《乡村医生从业管理条例》；而规章则是前面所说的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》规章。虽然说一次性医疗器械面对这样的大力度的管理与监督，但其效果并不尽如人意，因为这四大法规的执法机构不同，其法律责任也不同，所以常常被避重就轻，让一次性医疗器械往往不能被销毁处置。医疗管理条例在实施的过程当中，药监局对管理机构针对不合格一次性无菌医疗器械不能销毁的问题作出了工作上的大力度管理批示：法规的效力绝对不能超过法律，那些不能销毁的一次性医疗器械应该按着国家的传染病防治法来执行并极力给以惩处。如此，一次医疗器械被销毁的问题才得到解决。可见，有了强大的法律后盾还要有强力执行的机构才能有效。这就要求监督管理在法规上要进一步完备，在体系上得到良好的统筹；更快更好的对器械的管理进行有效监督。
4、 针对处罚应该有标准可遁。
管理条例中有这样的规定：对于违法者的处罚额度以五千元为低限。可是这样的标准却不能对所有的违法者适用。比如那个小个体的使用不合格医疗器械者，他们的经营本就有限，涉及到的器械使用也不构成规模，五千元的罚款往往让执法者自己无从操作，为执法带来一定的障碍。
4.4 监管上的方法
对于医疗器械的管理，方法一直缺少有效性。这是因为工作人员对于技术的陌生与缺乏。特别是那些处于基层的管理人员，他们遇到的问题很多，却又因为缺少专业的技术做保障，从而在实行监管时难免问题迭出。
应该说技术方法不足是我国医疗器械监督管理的现存问题，那些用来检测与定向医疗器械的设备完全没有办法与美国食品药品管理局相提并论，哪怕是针对于药品的检测，也一样存在着技术上的障碍。虽然监督管理条例的法律地位正在益加强，可却在检测技术及设备上没有多少提升。这主要表现在以下几个方面：
一、 检测研究人手短缺。在开篇说过，药品与医疗器械不能等同，它所涉及的方面不但有着药品方面的技术更有着对于机械、科学等领域的定义。这就要求检测研究人员要有高强度的专业水平，不仅仅具有跨领域的专业知识还要有着高端技术的权威能力。这种高难度的工种让入行者难以承受，从而出现人才短缺的现象。而一些并不专业的人员只能应机构人手不足而入行慢慢适应并提高自己，可这却面临着全面提升的蜕变过程，非一朝一夕能单独应对的事。
二、 基层权威检测机构的不足。在我国，在一线城市的医疗器械检测机构相对完善一些。然而这却并不意味着检测机构的充裕，地市级的相关机构几乎为零，而比较偏远的地方则完全没有这样的检测机构。这种现状为医疗器械的检验带来了很大的麻烦，从而让病患没有办法保障自己所用医疗器械就是合格产品。所以，我国亟待发展的行业中绝对少不了医疗器械检验机构的身影。
三、 检测设备与器械发展的比例呈大幅度不对等性。我国在医疗器械的检测上入行较晚，所以在这方面的空缺相对较大。就算是很大的检测机构，也存在着检测设备上的不足问题。这种现状让对医疗器械的检测又加大了难度，很多原本可以规避的风险因为设备的短缺而最终成为无奈。检测设备的不足不仅仅与国外对比悬殊，就是与国内的药品检测也不能同日而语。而且，检测医疗器械的设备不是单一的仪器，它往往涉及很多非常规类项的设备，唯有在资金上加大投资，才能将这种检测设备的短缺与医疗器械的高度发展不平衡比例拉平。
四、 抽检面狭窄让医疗器械存隐患。如今监管部门对于医疗器械的检测是以抽检的方式来进行的，应该说这是对当前医疗器械检测的一个有效手法。可是很多机构因为所需的经费不充裕，因而只好减少抽检范围及数量。如此抽检的医疗器械不足，在技术上不但完善很困难也为医疗器械的保障留下了隐患。有关这方面还需要国家的扶持与相关部门的刚性规定，只有如此，市场上的医疗器械才能以安全的身影服务于人们的生活。
4.5 时代发展对监管机构的新要求
1、一次性医疗器械用品的监管应加大力度，杜绝隐患。
国家明文规定，对于一次性医疗器械，比如注射器、输液器等，必须做一次性使用。这项规定相对实施的很好，有力的打击了重复使用的隐患。但因为这样大力度的打击，医疗机构放松了在销毁工作方面的注重，从而让不法者看到了新的商机。他们将一次性医疗器械低价在医院买出，然后再进行加工处理，做第二次销售。这对于人们的安全造成很大的隐患，所以监管人员应该从这方面着手，加大力度监督，让重复使用的一次性医疗器械无处藏身。
2、 对于人体植入式器械的管理。
有些医疗器械是需要植入人体的，比如心脏起搏器、骨科植入等。这些器械的品质几乎与人体的最终生命体征相一致，它们如果出现问题将殃及病患的生命安全。正是因为如此，所以人们在已有的医患意识上开始对这种植入式医疗器械提高了要求，这也引发了很多医疗纠纷，对于它的监管就有着非常同一般的意义。
人体可植入式的医疗器械在医学上被分为有源植入和无源植入。有源植入就是我们所说的心脏起搏器、人工晶体等医疗器械，这都代表着高价格，高风险的植入。但由于价格上的诱惑，一些不法生产者看准了这条生财的门路。他们根据偏远地区对此种高科技器械的了解盲区，大打基层牌。于是很多不合格的植入器械被销售到边远地区，当地的医疗中心采购量小，又无采购记录，从而对病患的安全带来不可回避的风险。
以上两点就是现在监督管理机构要面对的重中之重，它关系到民生，关系到医患关系，更关系到社会和谐，是每个人都不能忽视的问题。
第五章 我国医疗器械监管改革对策建议
医疗器械事关民生，它做为生活特殊用品，其品质与保障都直关生命现实，只有对它加强管理，才能让病患放心。面对国内国外的监管实践，在这里提出几点我们国家所面临的管理革新以及应对计策。
本以为找了份兼职，于是辛勤的帮人家改稿子，改完之后一直不结账，催了几次说15号给。结果就再也没了声音；心想是人家忙，于是再催，可没想到被直接拉黑了，各种郁闷！其实就是几十块钱的事，想想真不至于这样子。原本不想与这样的骗子计较，可再想几十块钱都不结，那写的多的孩纸们呢？太坑了吧？于是把改过的那些字贴到豆瓣上来，让大家都看看，省得再有人受骗！
下面开始正文：
第四章 我国医疗器械监管存在问题分析
随着时代的发展，我国在医疗器械方面的管理得到了很大的发展，但是，因为市场的混乱和政策法规的部分死角，让有些方面仍旧存有难以根除的问题。在这一章里，就将分别对医疗器械生产商、执法监管机构、管理法则、监管方法等环节进行一一剖析。
4.1 国内的医疗器械生产商
医疗器械的品类极为繁杂，使用范围非常大，在安全与效用上与病患的身心直接产生厉害关系。为此，国家颁发了《医疗器械监督管理条例》以保证病患的利益。在该管理条例的运行下，生产商们正逐渐地走向规范与自我约束。但是，在执行这项法规的同时，还是有不尽人意的层面衍生而出。
4.1.1 法规法则的一些模糊性
就我国的现状而言，现在有很多医疗器械生产商在生产器械与药品上不分彼此，大有认为药品与器械不分家的势态，从而双向并进博取利润最大化。而且很多的日常品类也与器械同源，直接将日常商品做为医疗器械来生产与管理，让一些无证的生产商直接自诩为医疗器械生产商。
4.1.2 进货渠道存在乱象
在国内现有的医疗器械使用单位身上，经常会发生对供货商无从了解的现状，这些生产商是不是合法，其生产的器械又是不是合格，往往无从可查。这种宽松的制度致使有些单位在引进医疗器械时连器械相关的资料也不部生产商索取，完全凭经验进货。这让医疗器械采购市场时常出现渠道正规与否、质量堪忧的问题，从而使得一些二手的医疗器械在市场上流通，打起价格战。虽然我国在《医疗器械监督管理条例》中已经做出了专门的规定：对于采购医疗器械的单位，一定要严格把关供货商的资质，杜绝不安全不正规器械流通。但因为市场法规相对松动，因此医疗器械的二手交易还是在所难免，其质量也参差不齐。
4.1.3 监督人员专业知识不足
对于医疗器械的市场监督而言，其管理人员的的知识有缺乏，这表现在两方面。首先，管理监督单位在人员聘用上缺乏专业性，选拔监督者时只是从专业的相近度上来进行考虑。但事实是，我们应该明确药学与医疗器械专业的不同，这在学科的专业上是两个不同的科目。监督部门应该看到自身用人的专业性，大力培养专业专职人才，而不是对这一岗位的淡然处之，今天一拔人明天又换一拔人。这将造成大量的人才浪费，也让监督技术失去专业权威性。
其次，就是专业人员的专业培训有效性。监督部门应该看到医疗器械这个专业度极高的行业性质，对涉业人员进行有效的知识培训及高效培养，并从技术方面进行大力的栽培相关人才。唯有如此，才能让国内监督管理机构建立起自己实力有效的专业技术人员，从而去加大力度对市场的乱象进行有效管理和监督。就目前的情形来看，很多管理机构对这一现实的重视还存在明显不足。
4.1.4 监督管理机制不完善
1、就目前的医疗器械管理制度来说，很多方面并不完备。一份有效的监督管理条例应该是与时俱进的，可如今的现实却是制度跟不上现实的发展与更新。比如新的《医疗器械经营企业许可证管理办法》已经进入实施，其审核的内容与根据比起从前都应该有所变化，可是医疗生产企业在进行资质审批时，却依旧遵循旧有制度；这就是监管机构对管理制度没有进行及时修改与跟进的结果。
2、对于医疗生产商的验收不够彻底。现在很大一部分工作都转嫁于网络，这并不足以为奇，但不管是手工的帐目记录还是网络的记载都应该保持一清二楚。很多单位在采购、销售和库存现状的管理上都存在漏洞，根本无法显示完整的器械验收力度，让一些器械处于漏检范围却不置可否。
3、中间环节缺失专业性。作为医疗器械其存储和保养都有着很严格的规定，但很多单位存储硬件不达标，没有专业的保养设备，甚至没有专门的人员进行管理。这就让相关人身安全的医疗器械处于一种无关紧要的地步。这样的现实与器械最终保养不当而失效，引发医疗事故直接相关。业内就有这样的实例：甘肃省某医院就曾因为CT室的温度失衡而让CT机出现功能上的损坏，在给一名患者进行头部平扫时，造成伪影的发生；医生将伪影误认为患者的不可逆重疾，结果给病人及病人家属带来了很大的创伤。
4.1.5 对于器械的使用期限缺少有效管理。
这是相对一些生活条件比较差的地区而言的，比如农村、小城镇等。因为使用人群、地区差别、医术水平以及资金支配的原因，让很多医疗器械相对减少有效性。
首先，很多偏远地区医疗中心的器械已经过了有效期却因资金不足而迟迟得不到更新换代。针对落后地区的经济，很多医疗器械都是来自于社会的给予，包括租用设备，这就让二手的医疗器械有了市场。国家有规定，以一家二级医院的器械为例，较大型设备的使用年限在八年时间，而小一些的则为五年时间。被替换下来的很多设备被医疗器械生产商收走，除去一部分无法使用的作报废处理之外，而有一部分则在重新返工之后转手到落后地区的医疗中心，这就直接形成了过期服役的医疗设备。
其次，对医疗器械的养护和维修产生困难回避，造成器械的效果准确性。在经济比较落后的地区，经济条件成为医疗器械有效运转的制约，从业人员缺少相关的专业维护技能。这让医疗器械在根本上得不到良好的养护，无法发挥其有效性；而且，生产商对经济落后地区的售后也存在有名无实作为，让落后地区的医疗器械得不到良好的维修，丧失其效果。
4.1.6 对医疗器械引发的事件不够重视。
对于监督机构来说来，医疗器械引发的事件应该做严肃、严格的监督与处理。在很多国家，这种有关医疗器械引发的事故已经被提升为强制报告并纠正的行为。这对于消费者来说，是一种良好的对医疗器械的有效性的控制与品质的提升的保障，对国家的发展及市场的安定起着非同一般的意义。但在我们国家，还有些部门对于因医疗器械这项事关人命的重大事务不予关注，对医疗事故的认知也提不起足够的重视。往往对类似的医疗事件进行低调处理，让一些不良生产商始终蠢蠢欲动。
4.2 执法监管机构
在我国，医疗器械监督管理机构相对于国外是个新生行业，虽然该机构也进行了全面完备的制度颁发和有针对性的管理方法。但因为市场的不可预见性以及各方面的不成熟，法律法规依然存在不足。
4.2.1 监督管理制度的不统一。
根据我国的现状，食药监管、卫生防疫、质量监督等机构都有着一套自己的管理法则，从《医疗器械监督管理条例》到《传染病防治法》以及《进出口商品检验法》都有权对医疗器械进行管理与监督。可是因为这些部门并不是一个机构，其衔接性就存在漏洞，从而让一些执法变成无法可执的现象。比如对一次性医疗器械进行反复使用应该接受责任认定这一问题，各不同的部门都有相关处罚规定，可因为是牵涉不同的机构，从而给执法带来一定的难度。
4.2.2 法规为医疗器械市场带来不利因素。
针对《医疗器械监督管理条例》的法则，一家医疗器械生产厂家必须要取得生产许可资质才能进行器械的生产。这本无可厚非，但生产厂家在进行注册这一资质的时候却会产生繁冗的手续过程。当具备了许可资质之后，还要面临着产品的再一次严苛审核，这个过程非常漫长，是一些小厂家，新厂家所不能承受的风险消耗。正是因为如此，所以让市场上很多医疗器械生产厂商对这一行业望而却步，从而给医疗器械市场带来发展的制约性。
4.2.3 机构监管的实施困难
目前，医疗器械的监督管理是以分类的方式来进行的，但这样的管理存在一个界限不清晰的问题，当监管人员对医疗器械进行管理时，经常会遇到难以分类的情况。机构为了明确类目，只好向国家食药监督管理局进行书面报批，于是食药管理局又以补遗的方式来进行漏洞的管理。这样做的结果就是，当一定数量的漏洞进行管理之后，很有可能出现因为标准及审核的不同而面临自相矛盾的现实；这就直接为管理机构带来了工作上的困难。
4.2.4 器械之间管理标准不均衡。
所有的事物都是由过去式与现在式相结合进行的，而对于医疗器械的管理也是如此。但这种过去与现在同时并进的现实就对器械的管理标准产生了不同要求。
比如一次性的注射器，输液器等，管理机构对它的标准就有着很个性的管理方式及严格的要求。第一，国家对一次性医疗器械的新兴厂家进行限制；第二，对一次性医疗器械生产厂家做严肃彻底的追踪及管理，从器械用料到加工成型，全程监督，并加大力度进行假冒器械的打击与治理；第三，药监、卫生两部门双向并进，共同管理其生产市场。
相对于一次性医疗器械的严格，一些日常使用较多的分类却得不到有力的管理，比如隐形眼睛、避孕套等。这些日常常用与医疗相关的的物品还有待管理机构的大力度、严要求的监督。
4.2.5 不公开决策让市场进入不平等竞争。
医疗器械管理机构的很多决策有着很多不合理的地方，比如一项标准的实施，一项决策的制定，并不是充分对市场与相关人员的调查和研究而得出的，所作出的最终决定必然存在不慎重的嫌疑。而且，国家法律规定，有关行政与标准应该面向社会，公开透明，但很多地方做不到这一点，直接造成基层监督部门的工作难题。另外，上级单位对下级单位的指示不明确，监管不统一，形成不同地区，管理标准不同的差别，给医疗器械市场带来不平等的竞争局面。
4.2.6 管理与帮扶手段不清责任不明。
在美国，医疗器械监督机构一直以处罚和教导并举来改善医疗器械市场，他们会给有错的生产商家一个更正的机会，重新进行自我改进，而对于屡教不改甚至是有意为之的生产商则坚决重罚。但我国监督机构在管理与帮扶的手段上有点责任不分明的意味，通常是这样两种情形：一、一味追求监督的效果，以处罚的力度及数目来打击犯错行为，让生产商无翻身机会。二、一味实施帮扶制度，从政策上给予最大限度的支持，不让生产厂家有机会产生问题，却最终给了该厂家不足力度的宽松管理法则。
4.2.7 管理机构资质的相对缺乏。
医疗器械监督管理机构做为新生行业的运行者，其资质上的力量还存在不足。首先，该机构缺少专业对口，技术过硬的人才，特别是一些基层单位。这样的现实，为监管带来不利，让医疗器械的安全性得不到完全的保证。第二，管理人员培训不够。到目前为止，国内还没有针对医疗器械监管进行专业培训的场所，这让管理人员，特别是基层的工作者只能以己知的知识来面对市场医疗器械市场的变化，明显在监督上产生不利因素。例如CT设备，它被分成X线CT、超声CT以及正电子CT等不同的设备，如果没有专业的技能，根本无法对它们进行监管。这也就造成了有监无管，有管无行的无力过程。
4.3 监督管理法规法则
我们国家虽然已经颁发了《医疗器械监督管理条例》，但这项法规的执行并不理想，它相比我国的其它法律条款，其力度要相对弱的多。出于这样的现实性，所以，当有关医疗器械监督法规与行政法规产生矛盾时，往往要为法行政法规让路，降低其法律实效性。这也让医药品监管对该法规产生一定的限制，不能很好的进行监管。
我国的现状就是很多机构相交错，这是历史造成的遗留，虽然现在经过改革已经有了很大程度的更新，但医疗器械管理做为交错机构严重的一个特殊机构，在某种程度上还存在着难以突破的现实，这也就让它的法效性相对被降低。这不但是国家机构资源的浪费，也同时让医疗器械管理这一机构无法进行最大效率的法规法则的决策与实行。
4.3.1 监督管理法规的尴尬地位。
我们国家出于对医疗器械的管理与监督，颁布了《医疗器械监管管理条例》，全套条例共设六章，共计四十八条。可以想见，这样的条数法规对于万变的医疗器械市场是不足够的，所以法规对于伪劣医疗器械的监管与处罚规定并不细致。这直接给法规带来尴尬的现实，它不等同于法律，低于法律范畴内的规定。这样的现实与相关人命大事的医疗问题完全不合拍，同时让管理工作人员面对有效法规，却无法可遁，给监管工作带来影响。所以，与医疗器械相关的法规有待全面的改进，得到与行政法律同等的有效性与严肃性，保证监管部门的工作推行。
4.3.2 监督管理法规中的内容盲区有待改革。
如今的《医疗器械监督管理条例》在内容上是存在着缺失性的，这让管理工作直接面对着一定的影响的问题。
1、 法规中相对空白的缺失项。
（1） 对于医疗器械的造假、伪劣问题，管理条例是没有相关规定的。医疗器械的管理似乎只存在两种界限：注册类器械、未注册类器械。这样的现实就让很多不法商家看到了可钻的缝隙，在他们的眼里，只要有注册证，那么自己的医疗器械就是合格的，就是合法的，哪怕质量不一而足，都可以名正言顺的被划于注册类医疗器械之内，从而以次充好，欺骗消费者。
（2） 管理条例对“合格证明”与“淘汰器械”没有分明界定。翻完条例我们可以发现，它只界定了不合格的医疗器械，而不合格的内在原尾却并未一一细分。这样的条例就为不在不合格行列之中的器械找到了合格的借口，堂而皇之的走向市场。而且器械的有效期如何判断，在条例中缺少根据。对于大型的医疗器械完全没有年限的制约，这让很多医院、诊所在年年岁岁的使用着一套设备为病人服务，哪怕它已经超出了自身的有效性。这样的形为直接让病患的安全得不到保障，而管理机构却无法对它进行违法的确认。
（3） 医疗中心在使用不合格医疗器械的时候，没有清楚的处罚规定。关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定中，只有针对商家对相关器械的采购、销售的记录要求，第三十七条规定：对于假冒的器械及采购、销售票据进行相应的处罚，却对没有采购、销售记录这一项无任何处罚规定。
无疑，综上种种，都是管理条例中所缺失的类项，容易让不法者看到空子。
2、《医疗器械监督管理条例》的规定不清晰，存在不同处罚标准。在该条例中，有一项是针对不符行业和国家规定器械的规定，条例对生产不符行业和国家规定的器械没有处理标准，也没有处罚规则，只是轻描淡写的做了厂家自行面对国家法律的责任说明。与这一条相同的就是《一次性使用无菌医疗器械监管办法（暂行）》，这个办法里同样对生产商、销售商对有破损现象，没有明确标注类型的不合格器械做警告处理，可造成这样后果的不合格行为却没有处罚手段。
这样的例子还有很多，这都足以说明，在管理法规中，很多内容是处于盲区的，它们的缺失让管理条例失去了自身的法律效力，让管理者完全不具备执法的力度，从而使消费者没有保障可言。
3、 有关一次性无菌医疗器械的管理。
相对于其它医疗器械而言，管理机构对于一次性医疗器械的监督力度还算严格。国家对此出台了一系列的法规，进行法、条例、规章的三向齐抓共管的大力整治。法即为《中华人民共和同传染病防治法》；条例分别为：《医疗器械监督管理条例》、《医疗废物管理条例》以及《乡村医生从业管理条例》；而规章则是前面所说的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》规章。虽然说一次性医疗器械面对这样的大力度的管理与监督，但其效果并不尽如人意，因为这四大法规的执法机构不同，其法律责任也不同，所以常常被避重就轻，让一次性医疗器械往往不能被销毁处置。医疗管理条例在实施的过程当中，药监局对管理机构针对不合格一次性无菌医疗器械不能销毁的问题作出了工作上的大力度管理批示：法规的效力绝对不能超过法律，那些不能销毁的一次性医疗器械应该按着国家的传染病防治法来执行并极力给以惩处。如此，一次医疗器械被销毁的问题才得到解决。可见，有了强大的法律后盾还要有强力执行的机构才能有效。这就要求监督管理在法规上要进一步完备，在体系上得到良好的统筹；更快更好的对器械的管理进行有效监督。
4、 针对处罚应该有标准可遁。
管理条例中有这样的规定：对于违法者的处罚额度以五千元为低限。可是这样的标准却不能对所有的违法者适用。比如那个小个体的使用不合格医疗器械者，他们的经营本就有限，涉及到的器械使用也不构成规模，五千元的罚款往往让执法者自己无从操作，为执法带来一定的障碍。
4.4 监管上的方法
对于医疗器械的管理，方法一直缺少有效性。这是因为工作人员对于技术的陌生与缺乏。特别是那些处于基层的管理人员，他们遇到的问题很多，却又因为缺少专业的技术做保障，从而在实行监管时难免问题迭出。
应该说技术方法不足是我国医疗器械监督管理的现存问题，那些用来检测与定向医疗器械的设备完全没有办法与美国食品药品管理局相提并论，哪怕是针对于药品的检测，也一样存在着技术上的障碍。虽然监督管理条例的法律地位正在益加强，可却在检测技术及设备上没有多少提升。这主要表现在以下几个方面：
一、 检测研究人手短缺。在开篇说过，药品与医疗器械不能等同，它所涉及的方面不但有着药品方面的技术更有着对于机械、科学等领域的定义。这就要求检测研究人员要有高强度的专业水平，不仅仅具有跨领域的专业知识还要有着高端技术的权威能力。这种高难度的工种让入行者难以承受，从而出现人才短缺的现象。而一些并不专业的人员只能应机构人手不足而入行慢慢适应并提高自己，可这却面临着全面提升的蜕变过程，非一朝一夕能单独应对的事。
二、 基层权威检测机构的不足。在我国，在一线城市的医疗器械检测机构相对完善一些。然而这却并不意味着检测机构的充裕，地市级的相关机构几乎为零，而比较偏远的地方则完全没有这样的检测机构。这种现状为医疗器械的检验带来了很大的麻烦，从而让病患没有办法保障自己所用医疗器械就是合格产品。所以，我国亟待发展的行业中绝对少不了医疗器械检验机构的身影。
三、 检测设备与器械发展的比例呈大幅度不对等性。我国在医疗器械的检测上入行较晚，所以在这方面的空缺相对较大。就算是很大的检测机构，也存在着检测设备上的不足问题。这种现状让对医疗器械的检测又加大了难度，很多原本可以规避的风险因为设备的短缺而最终成为无奈。检测设备的不足不仅仅与国外对比悬殊，就是与国内的药品检测也不能同日而语。而且，检测医疗器械的设备不是单一的仪器，它往往涉及很多非常规类项的设备，唯有在资金上加大投资，才能将这种检测设备的短缺与医疗器械的高度发展不平衡比例拉平。
四、 抽检面狭窄让医疗器械存隐患。如今监管部门对于医疗器械的检测是以抽检的方式来进行的，应该说这是对当前医疗器械检测的一个有效手法。可是很多机构因为所需的经费不充裕，因而只好减少抽检范围及数量。如此抽检的医疗器械不足，在技术上不但完善很困难也为医疗器械的保障留下了隐患。有关这方面还需要国家的扶持与相关部门的刚性规定，只有如此，市场上的医疗器械才能以安全的身影服务于人们的生活。
4.5 时代发展对监管机构的新要求
1、一次性医疗器械用品的监管应加大力度，杜绝隐患。
国家明文规定，对于一次性医疗器械，比如注射器、输液器等，必须做一次性使用。这项规定相对实施的很好，有力的打击了重复使用的隐患。但因为这样大力度的打击，医疗机构放松了在销毁工作方面的注重，从而让不法者看到了新的商机。他们将一次性医疗器械低价在医院买出，然后再进行加工处理，做第二次销售。这对于人们的安全造成很大的隐患，所以监管人员应该从这方面着手，加大力度监督，让重复使用的一次性医疗器械无处藏身。
2、 对于人体植入式器械的管理。
有些医疗器械是需要植入人体的，比如心脏起搏器、骨科植入等。这些器械的品质几乎与人体的最终生命体征相一致，它们如果出现问题将殃及病患的生命安全。正是因为如此，所以人们在已有的医患意识上开始对这种植入式医疗器械提高了要求，这也引发了很多医疗纠纷，对于它的监管就有着非常同一般的意义。
人体可植入式的医疗器械在医学上被分为有源植入和无源植入。有源植入就是我们所说的心脏起搏器、人工晶体等医疗器械，这都代表着高价格，高风险的植入。但由于价格上的诱惑，一些不法生产者看准了这条生财的门路。他们根据偏远地区对此种高科技器械的了解盲区，大打基层牌。于是很多不合格的植入器械被销售到边远地区，当地的医疗中心采购量小，又无采购记录，从而对病患的安全带来不可回避的风险。
以上两点就是现在监督管理机构要面对的重中之重，它关系到民生，关系到医患关系，更关系到社会和谐，是每个人都不能忽视的问题。
第五章 我国医疗器械监管改革对策建议
医疗器械事关民生，它做为生活特殊用品，其品质与保障都直关生命现实，只有对它加强管理，才能让病患放心。面对国内国外的监管实践，在这里提出几点我们国家所面临的管理革新以及应对计策。
