观点:参与中国医药市场创新转型
新药上市布局,如何响应政府利好政策“顺势而为”是制胜的关键 ”
中国跃升成为全球第二大医药市场,“量变之后需要质变”成为中国医药领域的多方共识,而创新则成为中国医药市场“质变”的关键方向。在此背景下,各跨国药企都在加速将中国纳入全球新药研发同步进程。“中国创新蓝图”正逐步从期待变为现实。
“中国的医药市场正在发生结构性变化,未来是创新药的市场。” 从审评审批、准入、医保谈判、关税等各个环节,中国医药市场当前正汇集资源支持创新药的加速上市。自2016年起推进的药品审评审批制度改革,使得新药的上市审评审批时间逐步由7-8年缩短到2-3年,无论是外资药企还是本土药企都深刻感受到了中国新药审批的全新“加速度”。 从2018年起,政策更是不断为国外创新药进入到中国市场扫清制度性障碍。降低进口药关税、抗癌药医保谈判等政策变化,使得进口新药进入中国市场成本明显降低,市场空间明显扩大。2018年11月和2019年5月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)分别发布两批临床急需境外新药名单,对共计78个药品提出免于国内临床试验,只需提交全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,即可直接申请上市,由此为海外创新药上市开辟快速审批通道。
从一家以创新为驱动力的跨国药企视角,去审视中国医药市场当前正在发生的转型、以及药企面临的机遇挑战和应对策略。
麦肯锡报告显示,2016年,中国在全球新药研发管线方面的贡献为4.1%,而在全球新药上市方面的贡献则为2.5%;最新的统计数据显示,到2018年,这两个数字已经分别跃升到了7.8%和4.6%。数字跃升背后揭示了一个关键趋势,中国医药创新已经从全球医药研发第三梯队跃升至第二梯队,中国将不再只是全球医药创新的分享者,也将是全球医药创新的重要参与者和贡献者。
中国医药市场正在发生结构性变化,一方面新药审批加速十分明显,去年国家药监局批准了48个新药,这已经追赶上美国FDA和欧盟EMA的速度;第二,新药在中国的准入也在加速,从2017年开始,新药进入医保已经有直接纳入和医保谈判两种形式,去年17种肿瘤药谈判纳入国家医保,新一轮的国家医保谈判也已经开始;第三,国家推进4+7带量采购带动药价降低。这三点意味着未来中国医药市场结构将发生变化,更多资源和关注度将集中到创新药领域。
有外资药企选择在中国首发“全球新”创新药,而xx也在加速在华的创新药研发布局。从2019年开始的5年里,将有xx个新产品和适应症来到中国,针对这些上市计划也正在调整在华研发策略。 争取同步加入全球III期临床试验,甚至在合适的疾病领域参与II期或更早期的临床试验,让中国的医生和患者第一时间在产品研发上给到建议。这意味着中国未来能与全球同步做试验、同步递交审批材料,甚至实现全球创新药在国内同步上市。xx于xx年在中国获批上市,仅比美国晚两年。上市时之所以能第一时间递交临床数据,就是因为当时中国加入了全球的临床试验。
在新药审评审批制度改革不断加速、港交所针对未盈利的生物医药企业开辟“上市新政”逐步落地、鼓励海外医药创新研发人才归国创业等一系列“政策东风”下,中国本土涌现出了一批生物医药创新企业。与此同时,外资药企也纷纷调整在华研发策略以加速新药在华上市,在PD-1肿瘤免疫治疗、EGFR靶向治疗等领域,外资药企和本土创新药企已经开始直面竞争。
,xxx会专注在变革性的研发创新上,借助小分子和大分子(即生物制剂)、基因和细胞治疗、RNA等多个研发平台,在这x大治疗领域做好首创性的研发工作。在国内布局了xx研发中心,和研发机构、医院进行了一系列战略合作,此外也与多家本土生物科技及外包服务公司合作推进药物研发项目,从而更好地、更快地把创新药物带到中国市场。
各家外资药企都在加紧在华的创新药上市布局,如何响应政府利好政策“顺势而为”是制胜的关键
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